Le principe de responsabilité et la thérapie génique ... - Infodoc

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Dec 16, 2012 (4 years and 7 months ago)

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1
Le principe de responsabilité et la thérapie génique : confrontation entre
les pratiques et les points de vue philosophiques


1. Définition

Le Petit Larousse, 2001 :
1. n.f. : Capacité de prendre une
décision sans en référer
préalablement à une autorité
supérieure.
2. Droit : Obligation de réparer une
faute, de remplir une charge, un
engagement.
2. Paul Ricœur

Paul Ricœur part de ces deux définitions pour analyser le concept de responsabilité et
observer en quoi la déviance de ce terme à travers le temps explique l’utilisation de nos jours
de ce terme. Selon lui, le concept juridique classique qui définit « l’obligation de réparer ou
de subir une peine » n’est pas comparable avec les utilisations dans l’usage courant de ce
terme. Ainsi, la référence à l’ « obligation de réparer » laisse place à l’obligation de remplir
certains devoirs, d’assumer certaines charges. « C’est une obligation de faire qui excède le
cadre de la réparation et de la punition
1
». Il s’étonne donc de l’usage, devenu courant de
cette définition dans le milieu de la philosophie morale, devenu un principe pour Hans Jonas
ainsi que, dans une large mesure, pour Emmanuel Levinas.
Revenant sur le concept fondateur de la responsabilité Paul Ricœur a ainsi mis l’accent
sur la notion d’imputabilité. La définition du terme d’imputation en 1771 dans le Dictionnaire
de Trévoux était la suivante :

Imputer : Imputer une action à quelqu’un, c’est la lui
attribuer comme à son véritable auteur, la
mettre pour ainsi parler sur son compte et l’en
rendre responsable. »

Il exprime ainsi l’égarement et le flou qui peut exister entre responsabilité et
imputation dans le cadre du discours courant qui mène à une responsabilité accrue, dépassant
le simple cadre de la réparation d’un dommage. Le sens juridique a donc été élargi afin de
dépasser le simple cadre de la réparation d’un acte et d’affirmer de nouveaux devoirs vis-à-
vis de personnes vulnérables et dont on serait responsable par exemple.
Dans ce même essai de sémantique, Paul Ricœur revient sur la reformulation actuelle
du concept juridique de responsabilité. Ainsi il affirme qu’une « certaine dépénalisation de
la responsabilité est assurément déjà impliquée par l’obligation simple de réparer ». Ainsi le
concept de droit de la responsabilité laisse place à l’idée de responsabilité sans faute et donc
de l’expression consacrée de « responsable mais pas coupable » en raison de responsabilité
liée au concept de solidarité, de sécurité et de gestion du risque.
Paul Ricœur s’inquiète également du glissement qui existe sur la mise en avant,
auparavant de l’auteur présumé du dommage, et posé dorénavant sur la victime qui subit ce

2
dommage et qui peut donc exiger réparation, c'est-à-dire une indemnisation. Ainsi la
responsabilité devient également économique plutôt qu’une obligation de réparation c’est une
obligation d’indemnisation qui apparaît. La question de l’indemnisation se pose donc
également pour les responsables d’une décision d’arrêt de protocole de thérapie génique du
fait de leurs ressources dans un premier temps, lorsqu’on envisage une décision prise
uniquement par une équipe de recherche mais également par son promoteur, dont l’action
principal dans les protocoles de recherche se limite souvent à celle d’un bailleur de fond. La
responsabilité du promoteur se limiterait donc dans une première approche à celle de la
responsabilité financière. Enfin Paul Ricœur est préoccupé par la « prolifération et la
dispersion des emplois du terme responsabilité au plan moral ». La première provient donc
de « l’extension du domaine des risques, accidents et aléas ». Par conséquent, la
responsabilité du chercheur mais aussi de l’équipe toute entière, ainsi que du promoteur de la
recherche et des différentes instances participantes et ayant approuvé une recherche tend à
s’étendre et donc à devenir de plus en plus lourde dans le processus de décision. On pourrait
imaginer que des patients se plaignent d’un arrêt d’un protocole et qu’ils poursuivent les
responsables de la décision d’arrêt d’un protocole pour leurs sécurités comme étant
responsable de leur non-guérison. Le problème devient donc un problème d’acteurs de la
décision en elle-même.
La portée dans le temps est également à prendre en compte lors de la décision d’arrêt
car plus que l’effet visé par la recherche de nombreux autres évènements peuvent intervenir
et c’est aussi être responsable que de tenter de répondre le mieux possible à une situation de
crise dans le cas où un incident grave et inattendu interviendrait lors d’un protocole de
recherche clinique.
Pour conclure on peut donc citer ici les quelques mots de Paul Ricœur dans la gazette
de l’APAG : « C’est bien un signe de la finitude humaine que l’écart entre les effets voulus et
la totalité indénombrable des conséquences de l’action soit lui-même incontrôlable et relève
de la sagesse pratique instruite par l’histoire entière des arbitrages antérieurs. Entre la fuite
devant la responsabilité des conséquences et l’inflation d’une responsabilité infinie, il faut
trouver la juste mesure et répéter … le précepte grec : ‘rien de trop’ »
3. Hans Jonas
Dans un entretien
2
que Hans Jonas a accordé à Mischka Dammascke, Horst Gronke et
Christoph Schulte, publié dans la revue Esprit de novembre 1994
a
, le philosophe affirmait que
la responsabilité signifiait ne pas s’abandonner au fatalisme et que les personnes, et donc dans
le cas présent de notre étude, les chercheurs, ont le devoir de ne pas s’abandonner à la
résignation. Ainsi selon Hans Jonas, la pensée qui entr’aperçoit une chance peut et doit être la
même pensée que celle qui nous a plongé dans la misère. La misère pouvant ici être une
décision d’arrêt dont les enjeux sont multiples.
Dans son livre, Le Principe Responsabilité
publié en 1979 et traduit en français en
1990, Hans Jonas avait pour projet de formuler une éthique permettant de limiter le pouvoir
de l’Homme et de ces connaissances qui pourrait se retourner contre lui dans une perspective
de progrès scientifique. Ainsi dès la préface, il annonce que « la promesse de la technique
moderne s’est inversée en menace »
3
. Hans Jonas a par conséquent pris le parti de décrire une
« heuristique de la peur », comme il l’énonce, aussi bien contre la nature que contre lui
même. Ainsi, le vide de l’inconnu et des nouveaux progrès posent le problème de l’agir de la
personne responsable vis-à-vis d’une découverte, d’un fait scientifique. « Qu’est ce qui peut
servir de boussole ? L’anticipation de la menace elle-même ! »
3
.


a
en français et dans une première publication dans le Deutsche Zeitschrift für Philosophie Berlin 1993/1.

3
De nouvelles connaissances et de nouveaux progrès, comme la thérapie génique dans
le cas que nous illustrons ici, posent le problème de nouveaux pouvoirs ainsi que l’exercice de
ces nouveaux pouvoirs. Hans Jonas met également l’accent sur la portée spatio-temporelle de
décisions prises dans le cadre de recherche scientifique. L’importance des générations futures,
de l’environnement légué à ces dernières est une préoccupation du philosophe qui indique que
les effets, bien que difficilement prévisibles, doivent être estimés au plus juste avant de
prendre toute décision.
Dans le cadre d’une décision de responsabilité il conseille également de « consulter les
craintes avant les désirs », évaluant ainsi le bénéfice risque de chacune des décisions prises
par la personne responsable. « Sous le signe de la technologie [par contre], l’éthique a affaire
à des actes, qui ont une portée causale incomparable en direction de l’avenir et qui
s’accompagnent d’un savoir prévisionnel qui, peu importe son caractère incomplet, déborde
lui aussi tout ce qu’on a connu autrefois.[…] Tout cela place la responsabilité au centre de
l’éthique, y compris les horizons d’espace et de temps qui correspondent à ceux des
actions »
3
. Ainsi, Hans Jonas place la décision responsable comme acte important à portée
spatiale et temporelle.
La thérapie génique, via la modification de certaines cellules ciblées, vise également à
un effet durable dans le temps dans la mesure où le médecin souhaite rétablir une chaîne de
réaction incomplète ou à rétablir la fonction d’une protéine déficiente. Dans le cadre de la
décision responsable qu’il prend au moment d’ajouter une personne à un protocole de
recherche, le médecin doit également avoir à l’esprit les effets néfastes possibles également
pour le patient qui pourrait développer une réaction sévère inattendue. Lorsqu’un incident se
produit au sein d’un protocole, tout l’enjeu de la décision responsable est de savoir si le risque
encouru par les autres patients doit être couru. Par conséquent, si un patient sur cinq
développe une réaction inattendue le protocole semble devoir être arrêté mais si cette réaction
intervient après 1000 patients traités le contexte est, lui, tout à fait différent. Dans la mesure
ou les tests expérimentaux sont effectués sur de très petits effectifs, comment prendre cette
décision d’arrêt de soin, de respect du risque encouru.
4. Hannah Arendt

Dans une lecture dont le titre est Vers une Politique de la Responsabilité
4
, Hannah
Arendt traite du processus de jugement nécessaire à une prise de décision responsable. Ainsi
« le jugement porte sur le particulier et son exercice est requis lorsque l’activité de penser se
meut dans les généralités, sort de sa retraite, et revient affronter les phénomènes du monde
commun dans leur particularité ».
Arendt souhaite ainsi nous mettre face à face avec deux faits importants. Lors de
progrès et de découvertes, le fait, unique et particulier de la décision, sera pris pour une
globalité de personnes et, peut être, dans une politique bien plus large de soins. Le second fait
que Arendt évoque est la bivalence du choix qui s’expose en cas de décision. La première
alternative est formulée ainsi, selon la perspective hégélienne : « L’Histoire du monde est le
tribunal du monde » et dans ce cas c’est l’histoire qui jugera de la décision et du jugement
rendu suite à un fait précis, soit la seconde alternative est que la possibilité de décision
indépendante est possible et la modification de l’Histoire est dans ce cas possible. Dans ce
cas, le point de vue de la personne prenant la décision est primordial. En effet, soit il s’agira
d’un acteur direct de la recherche ou ayant un intérêt dans cette dernière ou bien il s’agit de
« spectateurs désintéressés » et dans ce cas, puisque non impliqués dans la recherche, ils
auront la capacité de voir les évènements, tout comme certaines implications liées purement à
la décision d’arrêt ou de poursuite d’un protocole par exemple, d’un œil différent.

4
Toujours selon Arendt, le sensus communis devra guider le ou les personnes prenant la
décision puisque c’est dans le « sens de la communauté » que la décision sera prise. Cet
argument est appuyé par les nombreux chercheurs en faveur de processus de régulation sous
forme de codécisions prises entre deux parties ou par la possibilité d’un ombudsman
indépendant à mettre en place. Ainsi une clarté des recherches et la volonté d’ouverture des
recherches au regard d’un organisme extérieur, un comité dont pourrait émaner les décisions
d’arrêt, du fait de son caractère multidisciplinaire, transnational et indépendant est une
solution de plus en plus souvent évoqués par les chercheurs en Thérapie génique, en plus
généralement par la communauté scientifique en générale travaillant dans ce domaine de
recherche.


5. Emmanuel Levinas


Emmanuel Levinas, pour sa part, place le concept de responsabilité dans la relation à
autrui, barrière entre la personne responsable et autrui. Dans Difficile liberté. Essais sur le
judaïsme
, Levinas indique ainsi qu’autrui est « celui qui par son visage ouvre à l’au-delà,
invite au dialogue et suscite une vigilance éthique ». Levinas semble indiquer qu’il soit en
faveur d’un autrui, donc d’un extérieur, en tant que responsable dans l’établissement d’une
relation de responsabilité si il y a rencontre entre les protagonistes puisque c’est du visage de
l’autre que naît le sentiment de responsabilité. Un autrui qui pourrait être responsable, donc
prendre des décisions et dont on n’aurait besoin de se méfier puisque la possibilité de dialogue
est possible et même favorisée. Ainsi, il semble primordial que les processus de régulation
extérieurs tels que les comités d’experts, ou une intervention en direction des associations de
paatients prennent une place grandissante dans les solutions de régualtions que nous
proposons. Il semble donc primordial de privilégier le recours à des compétences extérieurs
donc l’indépendance et la pluridisiciplinarité sera le gage de l’impartialité de la décision prise.


a. Pourquoi la régulation de la recherche en thérapie génique serait-
elle spécifique ?


Dès les années 60, les chercheurs explorant la voie de la thérapie génique en tant que
traitement possible de déficience de certaines voies enzymatiques, se sont posés la question de
la spécificité de ce type de traitement. Dès lors, deux courants de pensées ont existé, le
premier suggérait que cette technique était qualitativement différente des autres
thérapeutiques disponibles, le second envisageant la thérapie génique somatique comme une
extension logique et naturel des thérapeutiques disponibles
5
. Le débat s’étant établi et les
discussions éthiques se développant, la vision d’une extension des thérapeutiques actuelles est
à l’époque adoptée par les chercheurs au titre d’une assimilation à une transplantation
d’organe ou de tissu. Lorsque cette même question est posée en 2004, dans le cadre d’une
étude du laboratoire d’éthique médicale, 69% de la population ayant répondu estime qu’il
existe pourtant des spécificités, seul 19% de la population ne voit aucune différence, donc
estime la thérapie génique comme la continuité des autres thérapeutiques. La population ayant
répondu à cette étude était constitué de chercheurs en thérapie génique dont les travaux
reconnus pour leur valeur scientifique a été sélectionné pour le congrès annuel de la société

5
européenne de Thérapie Génique ( ESGT European Society of Gene Therapy : www.esgt.org
)
dont le colloque s’est tenu à Edinburgh lors de sa onzième édition, edition durant laquelle
l’étude citée à été entamée
6
.
Les justifications avancées, dans le cadre d’une continuité vis-à-vis des autres
thérapeutiques, sont les suivantes :
« Gene therapy protocols are not different from other clinical research protocols. The
issues of appropriate risk/benefit and informed consent are the same for gene therapy and
other clinical research areas. The stopping rules for a safety protocol should be based on the
level of risk for the intervention being studied, and not specific to gene therapy. Many gene
therapy researchers lack a background in the conduct of phase I trials so there have been
many poorly designed trials with inadequate stopping rules and monitoring, but this is an
issue of investigator qualification, not gene therapy per se.”
« Gene therapy is like all other drugs. Safety issues should be the same. »
« It should be treated as any other testing for development of new experimental drugs
or treatments.»

Il apparaît donc clairement que pour ces chercheurs les recherches en thérapie génique
et les recherches sur d’autres types de médicaments sont les mêmes et qu’elles ne soulèvent
pas un questionnement particulier. La prise en compte du ratio bénéfice/risque où les mesures
à prendre en cas d’incident pouvant s’appliquer à tout autre recherche.
Cependant, les justifications avancées expliquant les spécificités de la thérapie génique
sont les suivantes :
« […] new, experimental treatment, limited knowledge regarding possible side effects,
psychological reasons: "gene therapy" is under permanent public surveillance, often mixed
up with cloning etc.»
« nouveau domaine & nouveau problème = plus grosse précaution.»
«There are still many unknown aspects of gene therapy which require extra precaution
when compared to classical pharmacological research. More restrictive criteria could be
beneficial for the field as a whole, since it would reassure public confidence, specially in
times when clinical benefits are not the rule. »
«From a biological perspective there are few risks unique to gene therapy, except
perhaps inadvertent germ line transmission of exogenous genetic sequences. Ideally, careful
risk benefit analysis should determine the response to any adverse event. In gene therapy,
however, there are socio-political considerations related to public perception that must also
be taken into account. The long-term future of gene therapy is therefore best served by a
cautious and conservative.»
La perception du public est donc ici la spécificité qui fait que la recherche en thérapie
génique est unique en son genre. En effet, soumis à une plus grande médiatisation et aux
possibles effets secondaires que le public entrevoit, les recherches selon les chercheurs
doivent être différemment encadrées bien que, sur le plan biologique il n’existe que peu de
risque propre à la thérapie génique. La médiatisation de ces recherches, les associations
parfois faites par le public avec le clonage, l’eugénisme semblent ici préoccuper plus les
chercheurs.

b. L’arrêt du protocole de l’Equipe Fischer
1. Des avantages mais …


6
L’équipe Fischer a tenté de médiatiser le problème qu’elle a rencontré lors de la
prolifération de cellules lymphocytaires T mature
7
. Cette médiatisation a été bien accueillie
par la communauté des chercheurs en thérapie génique et a permis que le problème soit
connu par une grande partie de cette communauté. Ainsi dans le cadre de cette étude, 40%
des répondants affirment connaître les critères mêmes qui ont poussé l’équipe Fischer à
interrompre son protocole ainsi que les explications qui y sont associées, et trouvent ces
critères pertinents à 75% lorsqu’ils sont connus. Les biologistes (48%) et les étudiants et
directeurs de laboratoire ou d’équipe (45%) sont ainsi les sous-groupes semblant le plus
connaître ces critères.
Ainsi, l’âge semble être la première cause dans le sens où les deux patients, qui virent une
prolifération de leurs cellules T après 20 et 24 mois de thérapie génique, étaient
respectivement âgés de 1 et 3 mois lors de leur inclusion dans le protocole. De plus, le
rétrovirus utilisé dans les deux cas est venu s’insérer au niveau du locus du promoteur de
l’oncogène LMO-2. Le fait que le rétrovirus se soit inséré au même locus dans les deux cas
où les enfants ont connu cette prolifération dénote, selon l’équipe, d’une affinité spéciale
pour ce locus dans le cadre d’un SCID X1 dans les cellules CD34 car ces cellules sont plus
nombreuses lorsque le patient souffre d’un SCID X1.
La communauté a apprécié cette médiatisation qui a permis pour les autres pays suivant un
protocole proche ou identique de pouvoir rapidement prendre des décisions en fonction des
découvertes de l’équipe. Les faits ont été très bien décrits par les 40% de la population
affirmant connaître les critères d’arrêts.


Voici une sélection des réponses obtenues,
Pour plus de détails sur les réponses, Sergent et al, DEA éthique médicale 2004

« Deux évènement graves successifs. Nécessité de comprendre les mécanismes biologiques
qui ont conduit à ces évènements graves (intégration liée au vecteur utilisé, risque lié à
l'âge, à la pathologie etc.). Il est à noter que le même type d'étude a été poursuivi en Italie
et en Angleterre. Aux Etats-Unis, le moratoire a depuis été levé pour cette pathologie. »
« Fischer and Cavazzano-Calvo's Team announced initially that one of the patients under
treatment had unexpectedly developed a monoclonal lymphoproliferative disease; news
from the same team of researchers of a second, serious adverse event in a clinical trial of
gene therapy for inherited, X chromosome-linked Severe Combined Immunodeficiency (X-
SCID) were made public on January 14th.The FDA has placed a temporary halt on gene
therapy trials using retroviral vectors in blood stem cells. »

2. Quelques inconvénients

Cependant une petite proportion de la communauté des chercheurs en thérapie génique
était en défaveur de cet arrêt de recherche
14
. Invoquant le fait que toute thérapeutique
comporte des risques qu’il faut clairement établir afin de connaître le risque réel de
l’utilisation, ici de rétrovirus intégratif, certains chercheurs exprimaient leur souhait de ne pas
voir le principe de risque zéro appliqué à ce type de recherche. De plus, les chercheurs n’étant

7
pas directement impliqués dans une recherche clinique ne sont pas non plus en faveur d’un
arrêt dans le cadre de ces recherches sans toutefois le justifier.

3. Un nouvel arrêt.

Un nouvel arrêt intervient en janvier 2005. Cet arrêt est du semble t il a un nouvel effet
indésirable lié au protocole.

c. Pourquoi et quelles interfaces possibles entre la communauté
scientifique et la société ?

Différents types de régulation ont été soumis aux chercheurs en thérapie génique afin
de pouvoir apprécier comment la régulation de décisions d’arrêt devait être entreprise,
d’explorer la légitimité de nombreuses solutions, la reconnaissance et l’applicabilité d’une
instance quelconque de régulation.

La première suggestion fut la création d’une loi au niveau européen de réglementation,
comme proposée dès 1990
8
et de façon internationale dès 1976
9
. Cette solution fut très
largement décriée par les chercheurs puisque seul 29% de la population était en faveur d’un
cadre européen juridique. La principale raison de ce désaccord est la rigidité liée à un texte ne
pouvant prendre en compte la singularité de chacune des recherches. Ainsi, même si certains
sont en faveur d’une loi établissant des principes généraux non spécifiques et larges, une loi
ne semble pas être la solution la plus favorisée par les chercheurs. Allant même jusqu’à
affirmer que ce système de régulation allié aux promoteurs des recherches serait la meilleure
source d’arrêt des recherches, c’est toute la communauté des chercheurs qui pourrait être
visée par ce type de régulation.

L’établissement de guidelines reposant sur des textes déjà existants comme la directive
sur l’application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de
médicaments à usage humain
10
est une solution qui a été soutenue par 26% de la population
étudiée. Une nouvelle charte européenne n’est donc pas jugée nécessaire puisque celle sur les
médicaments s’appliquerait avec quelques modifications à la thérapie génique. Toutefois ce
genre de guidelines existent dans certains pays comme l’Allemagne dès 1995
11
. Une limite
semble liée à cette solution, la médiatisation de ce document n’est pas assurée, puisque seul
12% de la population dans le cadre de cette étude affirmait connaître ce texte.

Un comité, proposé lors de débats houleux dès 1989
12
et dont les qualités retenues sont
la multidisciplinarité, la présence de non médecins, la présence éventuelle des associations de
patients et de juristes, a rassemblé 65% de la population étudiée. Seuls 10% de la population
affirmait clairement son désaccord vis-à-vis de cette solution invoquant le risque de conflit
d’intérêt ou de considérations d’ordre politique. Comme le suggère Jürgen Habermas
13
, les
comités où peuvent se tenir un discours relevant de l’éthique de discussion, où tous les parties
s’entendent et où la diversité encourage le dialogue et la compréhension, les processus de
décision devraient par cette méthode prendre en compte un maximum de point de vue et donc
être le plus objectif possible.

Bien que ne désirant pas que le politique soit associé à un cadre européen de régulation
des prises de décision d’arrêt, 68% de la population étudiée est en faveur d’une décision

8
d’arrêt prise par un ministère, suivant les qualités de « pouvoir maximum dans la prise de
décision » ou de nécessité d’avoir une décision prise par une « vue extérieure non impliquée
émotionnellement ». Cependant, l’association d’un ministère avec une autre instance est
fortement recommandée du fait de la peur de la décision du tout politique. Ainsi les processus
de co-décisions sont fortement souhaités. Equipe de recherche et comité (68%), Equipe de
recherche et patient (56%) mettent en avant des processus grandement soutenus par les
chercheurs qui semblent défausser leur responsabilité. Ainsi il semble plus facile de ne pas
prendre la solution seule, la légitimité d’une décision collégiale ou avec plusieurs instances
fait disparaître la responsabilité du directeur particulièrement en faveur des processus où la
responsabilité est prise par un groupe, par plusieurs instances en accord.


Bibliographie :


1. Ricoeur, P. Le Concept de Responsabilité, Essai d'analyse sémantique. Esprit
(Novembre 1994).
2. Jonas, H. Surcroît de responsabilité et perplexité. Esprit Novembre(1994).
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4. Arrendt, H. Vers une Politique de la Responsabilité, lecture de Hannah Arrendt par
Myriam Revault d'Allomes. Esprit Novembre(1994).
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New York, 1997).
6. Sergent et al, DEA Ethique Médicale 2004
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8. Larson, E.J. Human gene therapy and the law: an introduction to the literature.
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9. Gardner, B.J. The potential for genetic engineering: a proposal for international
legal control. VA J Int Law 16, 403-29 (1976).
10. Directive européenne 2001/20/CE du parlement européen et du conseil concernant
le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires, et administratives
des Etats membres à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite
d'essais cliniques de médicaments à usage humain. Journal Officiel des
Communautés Européennes (4 Avril 2001).
11. Lindemann, A., Rosenthal, F.M., Hase, S., Markmeyer, P. & Mertelsmann, R.
Guidelines for the design and implementation of clinical studies in somatic cell
therapy and gene therapy. The German Working Group for Gene Therapy. J Mol
Med 73, 207-11 (1995).
12. Roberts, L. Ethical questions haunt new genetic technologies. Science 243, 1134-6
(1989).
13. Habermas, J. L'Ethique de la Discussion et la question de la vérité, en réponse à
Arnaud Desjardin, (Grasset, Paris, 2003).
14. Sergent et al, 2004 DEA Ethique Médicale