چالشهای سیاستگذاری در بیوتکنولوژی و راهکارهای آن (بیوتکنو

mutebabiesBiotechnology

Dec 6, 2012 (4 years and 11 months ago)

235 views

یدوبهم نودیرف رت کد


تسا يمهم هتشر نوچ دينكب يا هژيو هجوت
ي
ژ
ولونكتويب هب










ي
ربهر مظعم ماقم



Any activity that substantially involves
research, development, or manufacturing of




biologically active molecules





devices that employ or affect biological processes




devices and software for production or
management of specific biological information


3
/
16
/
2013

4


Medical Biotechnology Trends in the World


History



Technology Needs



Technology trend




Medical Biotechnology Trends in Iran

3
/
16
/
2013

5


Ancient China: Herbal Medicines


~
1800
Jenner


Small Pox


~
1900
Modern Drug Discovery


Bayer: aspirin


Hoechst: salvarsan


World War I


US Industry starts


World War II


Penicillin


1980
Important Biotech Patents


Cohen and Boyer


~
1980
Recombinant proteins


~
1990
Nucleic Acid and antibody therapies


3
/
16
/
2013

6


Vaccines


Therapeutics


Small Molecules


Synthetic


Natural Products


Biologics (recombinant proteins)


Antibodies


Nucleic Acids


Therapeutics


Antisense


Ribozymes


RNAi


Gene Therapy


Cell and Tissue therapy


Stem Cell therapy

3
/
16
/
2013

7

Delivery device

Protein

Excipient

Expression

DNA seq

Vehicle

drug

Platform/

process

3
/
16
/
2013

8


About
80
% of investigational products are
pharmaceuticals


`
About
20
% of investigational products are
Biopharmaceuticals


3
/
16
/
2013

9


About
50
% of investigational products will
be pharmaceuticals



About
50
% of investigational products will
be Biopharmaceuticals



3
/
16
/
2013

10


About
20
% of investigational products will
be pharmaceuticals


`
About
80
% of investigational products will
be Biopharmaceuticals




Brief overview of biotechnology
World market



Biotechnology in the Islamic
Republic of Iran



Challenges and Suggestions

3
/
16
/
2013

14

0
20
40
60
80
100
120
1982
1983
1984
1985
1986
1987
1988
1989
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2005
2008
3
/
16
/
2013

15

Universities



Universities and






Research Center

Basic
Research

Patents

Applied
Research

Scientifi
c Papers

Public Funds

Public Funds

Products

Incubators

and

Tech Parks

Subsidized
Funds

Venture
capitals

Research
Org
ani
zation
Centers

Product Lifecycle

Discovery


Development



Market

Discovery




Development


Market

3
/
16
/
2013

18




3
/
16
/
2013

19

0
5
10
15
20
25
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
Sales (MM)
Antibodies
$ Billions

# Marketed Products

Source: B of A Estimates

3
/
16
/
2013

20

3
/
16
/
2013

21

3
/
16
/
2013

22

0
10000
20000
30000
40000
50000
60000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
Kg of MAb
Mammalian Cell Culture Protein Capacity in Kg
Optimistic MAb Demand (Dain Rauscher '00)
Realistic MAb Demand (CSFB '01)

قلخ

IP

یاه
ر
وشکرد

هعسوت

هتفای

رد

ربارب

دیلوت

یاه
ر
وشکرد

رد

لاح

هعسوت
.



تکرح

هب

تمس

یناهج

ندش

بجوم

رایتخارد

نتفرگ

لک

عبانم

معا

زا

،رازاب

ی
و
رین

،یناسنا

عبانم

یعیبط

یاه
ر
وشک

لاحرد

هعسوت

طسوت

تکرش

یاه

گ
ر
زب

دنچ

یتیلم

دهاوخ

دش
.



دن
و
ر

Merging


و

Acquisition


دشر

و

تعرس


ی
رتشیب

ادیپ

هدرک

و

تکرش

یاه

گ
ر
زب

نارگیزاب

یلصا

هنحص

تباقر

دنهاوخ

دش

هک

نیا

رما

تیلاعف

و

تباقر

تکرش

یاه

یاپون

یاه
ر
وشک

لاحرد

هعسوت

ار

لکشم

رت

یم

دیامن
.




تسایس

یناهج

تهجرد


ی
ریگولج

زا

یاقترا


ی
ژ
ولونکتویب

رد

یاه
ر
وشک

رد

لاح

هعسوت

طسوت

داجیا

عناوم

بسکرد

نیا

شناد

زا

زکارم

نیب

یللملا



دن
و
ر

هب
و
ر

دشر

،ترجاهم

تدش

هتفرگ

و

دارفا

شناد


ر
وحم

هب

تمس

زکارم

قلخ

شناد

ینف

دنهاوخ

تفر

.



ینیزگیاج


و
راد

یاه


ی
زتنس

(
لوکلوم

یاه

کچوک
)

طسوت

یاه
و
راد


ی
ژ
ولونکتویب

(
60
%
-
40
%
)




Biotech Progress in Iran

3
/
16
/
2013

25

3
/
16
/
2013

26

1995

2008

Number of Published papers in the
international Journal

6

436

Ph.D Students in the related
science

30

450

Molecular diagnostic kits

0

22

Molecular Genetic lab

0

More than 12

Recombinant medicine

0

9

8 in the pipeline

ElISA

based diagnostic

0

3 whole produced and more than
18 partially manufactured

Stem cell Therapy

0

MS, Heart diseases,…

Private Biotech company

0

42 (16 are biopharmaceutical)


دودح
117

ددرگ یم دیلوت
ی
ژ
ولونکتویب قیرط زا
و
راد



دادعت
16

دنشاب یم نیرت فرصم رپ ن

ا ی
و
راد



دادعت
324

ات ن

ا موس کی دندرگ یم ینیب شیپ هک هک ینیلاب یاهزاف رد
و
راد
4

دراو رگید لاس
دنوش رازاب



اه
و
راد تمیق ن
و
زفاز
و
ر دشر

Product

Year Registered

Doses

imported

International

price
$/dose


Saved in Currency
$millions


IFN alpha

1383

200,000

5

1

G
-
CSF

1385

250,000

40

10

EPO alpha

1385

800,000

10

8

IFN beta 1a

CinnoVex

1385

400,000

200

80

PegIFN

alpha

1386

10,000

270

2.7

IFN beta 1a

ReciGen

1387

650,000

80

52

Epo

beta

1387

300,000

25

7.5

HGH

1387

827,000

12

IFN gamma

1387

10,000

120

1.2

Total

174.4

3
/
16
/
2013

28

Product

Year Registered

Doses

imported

International

price $


Saved in Currency
$millions


IFN

beta 1b

1388

600,000

50

30

PTH

1388

10,000

700

7

Rituximab

1388

10,000

2000

20

HBS

Vaccine

1388

8,000,000

0.5

4

Streptokinase

1388

3

FSH

1388

200,000

18

3.6

T
-
PA

1388

200,000

280

5.6

Enbrel

1389

40,000

240

9.6

Total
revenue

for products in
the pipeline in next two years

82.8

Total

revenue
for products

in
the market

179.2

262

29

30

World


China

India

Iran


Recombinant
biopharmacetics

EPO (alpha and beta)

IFN beta 1a (
Cinnovex
,
Recigen
)

IFN alpha

IFN
gama

G
-
CSF

Peg IFN alpha

HGH

Peg
-
GCSF

T
-
PA

G
-
MCSF

FSH


117


15


13


9

Pipline

PTH

Streptokinase

HBS Vaccine

Monoclonal antibodies

Rituximab

Enbrel

6

5

8

Product

Year Registered

$ million

per year

Country

of Export

IFN alpha

1385

0.5

Pakistan

IFN beta

CinnoVex

1387

0.3

Pakistan

EPO alpha

1385

0.5

Pakistan

IFN beta 1a

CinnoVex

1388

0.5

Syria

1389

3

Ukraine


Other biotech products such
as
Mab

for blood group and
molecular biology products

1385

1.5

To 5

countries

Total

6.3

31

3
/
16
/
2013

32


Prenatal Diagnostic for the following genetic Disorders:


Beta Thelassemia


Hemophilia


Muscular Dystrophy


Molecular Diagnostic tests including


TB


HCV


HBV


H.pylori


CMV


Leishmaniasis


Toxoplasmosis

3
/
16
/
2013

33

Traditional Small Molecules Rec protien mAb RNAi



Target Identification

Target Validation

Lead Identification

Lead Optimization

Preclincal Development

Manufacturing/Formulations

IND

RNAi Driven

Research

(
3
-

6
months)

Animal Studies

(
12


18
months)


Early Research

(
6


12
months)

Lead
Disc./Optimiz.

(
18


24
months)


Animal Studies

(
12


18
months)

Process Chemistry


(
6


12
months)

Animal Studies

(
12


18
months)

Immunoprospecting

(
6
-
12
months)


Lead Optimization

(
3
-
6
months)

Production


(
6


12
months)

15
-
24
months


27
-
50
months


42
-
66
months



Total Discovery Time


دودح
150

دودح تادراو هنیزه ناموت درایلیم
8


ی
ژ
ولونکتویب ی
و
راد



یاه
و
راد تمیق

رد
ز
ونه هک
ی
ژ
ولونکتویب
Patent


ز
ود ره زا ،دنشاب یم
200

ات رلاد
2000

دنشاب یم رلاد



دودح هنلااس اه
و
راد تمیق شیازفا نتفرگ رظن رد اب ددرگ یم ینیب شیپ
900
-

800

ناموت درایلیم
رد
5

دش دهاوخ تادراو فرص هدنیا لاس


دیلوت
8

هک هد
ر
وارف
2

دش رازاب دراو هتشذگ لاس رد ن

ا هد
ر
وارف

`
کیدزن هنارای رد ی یوج هفرص


هب

50
ناموت درایلیم

`
لاس رد
88

لقادح
5

هب کیدزن ی یوج هفرص هک دش دهاوخ رازاب دراو
و
راد
60

رلاد نویلیم
هب کیدزن هنارای ی یوج هفرص و
ز
را
10

ناموت درایلیم

`
هدش ع
و
رش نونکا مه و تسا دایز رایسب هقطنم یاه
ر
وشک هب یناریا ی
و
راد تارداص ناکما
.
شیپ
هب کیدزن هنلااس هدنی

ا لاس ود رد ددرگ یم ینیب
10
6
-

دشاب تادراص رلاد نویلیم
.

Countries


No. of Companies

USA



1400



England


680



Sweden


144



Israel



160




Iran



42




Production



Education



Roles and regulations


Public Funds (Federal or national fund)


Research Grants


Innovation Grants


State funds or local grants


Subsidized funds


Investment grants


Development grants


R&D grants


Venture capitals


Banks


Private funds


Holding





Basic and Applied
Research

Inventions and
Technology
Development

Product
Development

Basic Research


Applied Research



Innovation


Product


Universities and
Research centers

Incubators

Tech Parks

No Product lifecycle in Iran due to:


1
. Research is young in the country


2
. No clients who believe the research capabilities in the country


3
. Academic environment is training oriented rather than research oriented


4
. Research and technology have no effect GNP


5
. There is no proper structure is available for product lifecycle in the country


Gateway to the International
Market

Patent filing or scientific
papers



Public funds


Institutional grants


Less than
500
million Rials


National grants


Max
100
million Rials


Private


Banking loans


High interest rate




3
/
16
/
2013

42


Recombinant DNA Technology

¾
Fermentation and cell culture technology

¾
Product purification technology

¾
Analytical instrumentation technology

¾
Quality assurance and quality control

¾
Equipment and process validation


Regulatory guidelines and compliance


Process development

¾
Manufacturing engineering

3
/
16
/
2013

43


Academic programs
have not been
developed to address
the needs of the
biomanufacturing
industry

3
/
16
/
2013

44

Due to rapidly evolving
technology and increasing
demands for
manufacturing capacity,
there is a shortage of
trained personnel in all
areas of biomanufacturing


Created added value chain idea in the Academic
Environment:


Allocated the Innovation Grant for the first time in Iran


Bridge between lab and product


Provide services and training for Patent


Helps our scientists to be recognized by international
market


Equipment grants




Research Centers in conventional Biotech


Pasteur Institute of Iran


Razi Institute




Research Centers in Modern Biotech


Now we have
14
Biotech Departments and
research centers in UMS


یاقترا

ناریا

هب

ماقم

لوا

رد

هقطنم

ای

مراهچ

ایس

ا
(
،نپاژ

هرک

،یبونج

نیچ

و

ناریا
)

رد


ی
ژ
ولونکتویب

تملاس

(

شه
و
ژپ

و

دیلوت
)
.



یاقترا

حطس

ش
ز
وم

ا

،

شه
و
ژپ

و

تیبرت

ی
و
رین

یناسنا

د
ر
وم

زاین

هتشر

یاه

فلتخم

تسیز

نف


ی
ر
و

ا

تملاس

هب

دادعت

لقادح

200

رفن

رد

نویلیم
.



هعسوت

یبایتسد

و


ی
ریگراکب


ی
ر
وانف

یتسیز

رد

هنیمز

دیلوت

هد
ر
و

ارف

یاه

یصیخشت

و

ینامرد

ات


ز
رم

فرطرب

نتخاس

70
%

یاهزاین

هعماج

.



دشر

و

هعسوت

شخب

یصوصخ

ات

دح

داجیا

لقادح

100

تکرش

لاعف

رد

دیلوت

تلاوصحم

تسیز

نف


ی
ر
و

ا
.




رایتخارد

نتفرگ

5
-
4

دصرد

زا

رازاب

یناهج

تلاوصحم


ی
ژ
ولونکتویب

رد

ه
ز
وح

تملاس
.




نیرتمهم

شقن

رد

تسایس


ی
راذگ

و

تیلاعف

یاه

هکبش

یاه

هقطنم

یا





یاقترا

متسیس

یتراظن

دحرد

تیلوبقم

هب

ناونع

کی

عجرم

هقطنم

یا






1
%

زا

مهس

یاه
و
راد

Innovative

ایند

رد

ره

لاس

قلعتم

هب

ناریا

دشاب
.






مهس

ویاب

تملاس

6
%

زا

GNP

رد

دیلوت

.








1

51



Who has
only BioGeneric

Manufacturers

-

Poland


-

Egypt


-

Peru


-

Korea


-

Brazil


-

IRAN

-

Mexico


-

Argentina


-

India

-

Lithuania

-

China


-

Mexico


Who has
BOTH

BioGeneric Manufacturers &
Brand Holders

-

USA


-

Europe


-

Canada


Who has
non

of them

-

Arabic Countries

-

African Countries


دادعت

تلااقم

یملع

و

یشه
و
ژپ

2500

هلاقم

ISI

رد

لاس

.






دادعت

100

Patent

نیب

یللملا
.




لاس ات ی یارجا فادها
1404





رد دشر یارب شخب باتش و مهم یاهتسایس


تدم نایم و تدم هاتوک ه
ر
ود




ارت کد و سناسیل قوف عطقم رد وجشناد شریذپ شیازفا



یشه
و
ژپ و یدیلوت یصوصخ یاهتیلاعف یارب نلایصحتلا غ
ر
اف هب یکناب تلایهست یاطعا



وجشناد تیفرظ شیازفا یارب یش
ز
وم

ا و یهاگشناد زکارم هب هنیزه تخادرپ
(
400
-
500

نویلیم
وجشناد ءازا هب لایر
)




.
1
دودح هنلااس لاثم ناونعب
40


ر
وت کاف هنارای ناموت درایلیم
8

و
20


ر
وت کاف یارب ناموت درایلیم
7

میزادرپ یم
.


فلا
)
دوش هتفرگ اهن

ا زا دیلوت دهعت و ددرگ تخادرپ زکارم هب تاقیقحت ناونعب غلبم نیا زا زا یدصرد
.


ب
)
20
-
10

ددرگ تخادرپ هدننک دیلوت هب نییاپ هرهب اب یکناب تلایهست قیرط زا غلبم نیا زا دصرد
.
هرهب اب ماو ققحت مدع ت
ر
وص رد
دوش هتفرگ سپ یکناب لومعم
( .
ناتسودنه لاثم
)



.
2
تسا هدیسر عابشا هلحرم هب اه هاگشناد رد یملع تئیه ءاضعا
ی
ریگ راکب
.
سیسات یارب رگشه
و
ژپ قیوشت و نیناوق لیهست
یشه
و
ژپ و یش
ز
وم

ا یاهتیلاعف رانک رد یا هعسوت و قیقحت ، داینب شناد یاهت کرش




.
3
عاعش عنام عفر
120

ی ی
و
راد
ی
ژ
ولونکتویب زکارم سیسات یارب
ی
رتمولیک



.
4
تدم یارب
ی
ژ
ولونکتویب یاهت کرش یارب یتایلام تیفاعم
10

ات
15

لاس



.
5
یهاگشناد دشر زکارم زا تیامح








ی
زلام




ی
زنودنا



یبونج هرک



نپاژ




ر
وپاگنس



لیئارسا



ناتسبرع



نیچ



ناتسودنه



یبرع هدحتم تاراما




داجیا یارب ار یا هدمع
ی
راذگ هیامرس ساسا نیمه رب یقرش یایس

ا و سراف جیلخ ه
ز
وح یاه
ر
وشک
دنا هدناسر ماجنا هب ینف شناد قلخ زکارم
.



یتاقیقحت
ی
راکمه یاه متسیس داجیا


لیسناتپ زا لباقتم هدافتسا بجوم یا هقطنم یتیریدم
دش دهاوخ کرتشم فادها دربشیپ یاتسار رد هقطنم لک یاه
.



ربتعم یاه هاگشناد بعش داجیا و یهاگشناد یاه کرهش داجیا



یا هقطنم و یلم
ی
ژ
ولونکتویب یاه کرهش داجیا