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incandescentnonBiotechnology

Dec 10, 2012 (4 years and 8 months ago)

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SSP50 & SSP60
Silicone tubing for fluid handling in the Silikon-Schläuche für die Überführung von Medien in Tubes silicone destinés au transfert des fluides
den pharmazeutischen Herstellungsverfahren und den
pharmaceutical and biotechnological manu- dans les processus de fabrication pharmaceu-
Biotechnologien.
facturing process.
tique et les biotechnologies.
• Silikon-Elastomer, hochrein
• High purity silicone elastomer
• Elastomère de silicone haute pureté
• Platin-Katalyse
• Platinum catalysed
• Catalyse au platine
• Perfekte biologische Unbedenklichkeit
• Perfect biological neutrality
• Parfaite neutralité biologique
• Entspricht den Normen FDA
• Meets FDA criteria
• Conforme aux critères FDA
• USP Class VI Plastic Tests/US Pharmakopia
• USP Class VI Plastic Tests
• USP Class VI Plastic Tests
• Europäische Pharmakopia
• European Pharmacopoeia
• Pharmacopée européenne
• Pyrogen-Tests
• Pyrogen tests
• Validierungsunterlage • Tests pyrogènes
• Validation documentation
• Dossier de validation
Die Schläuche SSP50 und SSP60, für phar-
SSP 50 & SSP60 tubing for pharmaceutical
mazeutische Anwendung sind mit Platinsalzen
Les tuyaux SSP50 et SSP60, à usage pharma-
use are catalysed with platinum salts, which
katalysiert und bieten so die beste biologische
ceutique, sont catalysés aux sels de platine,
bring the best biological neutrality for even
Unbedenklichkeit für die Überführung selbst
offrant la meilleure neutralité biologique
the most sensitive fluid handling. der empfindlichsten Medien.
pour le transfert de fluides, même les plus
In einer Zone mit kontrollierter Atmosphäre
sensibles.
(Reinraum) mit reguliertem
Produced in a controlled atmosphere area Fabriqués en zone d’atmosphère contrôlée
Feuchtigkeitsgehalt, ausschließlich für mit Platin
(clean room) with moisture level regulation, (salle blanche), à taux d’humidité régulé
katalysiertes Silikon reserviert, hergestellt,
exclusivement réservée aux silicones catalysés
exclusively dedicated to platinum cured sili-
antworten sie auf alle derzeitigen Ansprüche der
au platine, ils répondent à toutes les exigences
cone. These tubing meet all the requirements
Pharma-Industrie. Außerdem unterliegen die
actuelles de l’industrie pharmaceutique. De
of the pharmaceutical industry. Moreover,
Schläuche SSP50 und SSP60 einer Nach-
plus, les tubes SSP50 et SSP60 sont soumis à
SSP50 & SSP60 tubing are post-cured for 4
Aushärtung von 4 Std. bei 200°C, welche eine
une post-cuisson de 4 heures à 200°C garan-
hours at 200°C which guarantees an incom-
unübertreffliche physische Stabilität garantieren.
tissant une stabilité physique incomparable.
parable physical stability.
Diese durchscheinenden Schläuche erlauben
Ces tubes sont translucides, ce qui permet un
These tubing are translucent, which allows a
eine einfache Sichtkontrolle des
contrôle visuel aisé de l’écoulement des flu-
visual control of the fluid handling.
Mediendurchflusses. ides.
Die Abpackung in Doppelbeuteln erlaubt die Le conditionnement en double sachet permet
The double-bag packaging allows a direct
direkte Einführung in den Reinraum. l’entrée directe en salle blanche.
entry in a clean room.
Auf Anfrage kann dem Anwender ein Un certificat de conformité pour chaque lot
A conformity certificate for each batch can be
Werksattest für jeden Posten zur Verfügung peut être mis à disposition de l’utilisateur sur
provided upon customer request. gestellt werden. demande.SSP50 & SSP60 SSP50 & SSP60
Basic Composition/Grundstoffe/Formulation de base
Codes
ID OD WT
• Basic Elastomer/Basiselastomer/Elastomère Silicone/Silikon
SSP50 SSP60
• Catalyst/Katalysor/Catalyseur • Platinum/ Platin/Platine
3 5 1 765210 766210
• Fillers/Füllstoff/Charges Mineral fillers/Minerallfüllstoff/ Charges minérales
4 6 1 765320 766320
Physical properties/Physikalische Eigenschaften/Propriétés Physiques
5 8 1,5 765420 766420
• Colour/Farbe/Couleur Translucent/ Translucide
6 12 3 765520 766520
SSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSS SSP50* SSP60
7 13 3 765590 766590
• Specific gravity /Spezifisches Gewicht/Densité 1,19 1,18+/-0,03
• Hardness/Härte/Dureté (Shore A; 15s) 52 60+/-5
8 14 3 765670 766670
• Tensile strength/Reissfestigkeit/Résistance à la rupture (MPa) 9,2 ≥ 8,5
10 14 2 765770 766770
• Ultimate elongation/Reissdehnung/allongement à la rupture (%) 820 ≥500
3,2 6,4 1,6 765270 766270
• 300 Modulus/ Modul 300/ Module 300 (MPa) 2,1 4,8+/-1,0
4,8 9,5 2,35 765400 766400
* Valeur étude laboratoire à propriétés physiques
6,4 9,5 1,55 765530 766530
Temperature resistance/Temperaturbeständigkeit/ Tenue en température :-50°C +200°C
7,9 12,7 2,4 765660 766660
• Up to/ kurzfristig/ Pointes possibles +250°C
9,5 14,3 2,4 765730 766730
Pharmacopea/Pharmakopia/Pharmacopée
9,5 15,9 3,2 765735 766735
• European Pharmacopoeia/Europäische Pharmakopia/ Pharmacopée européenne (§ 3.1.9) *
12,7 19,05 3,4 765880 766880
• USP Class VI plastic tests / US Pharmakopia / Pharmacopée américaineeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeee
15,9 22,2 3,15 765890 766890
(tests biologiques de classification d’une matière plastique) *
* Comply/zugelassen/conforme
Food Grade Certifications/Lebensmittelzertifierung/Alimentarité
• USA (FDA ; 21 CFR part 177-2600) Comply/zugelassen/conforme
• Germany/Deutschland/Allemagne (BgVV) Comply/zugelassen/conforme
Usage/ Anwendungen/ Applications
• Tubing for pharmaceutical and biotechnology fluid transfer
• Schlauch für Pharma und Biotechnologie Anwendungen
Distributed by:
• Tube pour transfert de fluides pharmaceutiques et biotechnologiques
Sterilisation/Stérilisation
• Steam/Dampf/ Vapeur d’eau (134°C-18 mn) Appropriate/geeignet/approprié
• Ethylene Oxide/Ethylenoxyd/Oxyde d’éthylène Appropriate/geeignet/approprié
• Radiation/Bestrahlung/Irradiation Appropriate/geeignet/approprié
Packaging
• Roll/ Couronne 25 m
• Double poly-bag/Double sachetdd
Special grades and sizes available on request
Sondergrade und Durchmesser nach Anfrage
Grades et dimensions spéciales disponibles sur demande
Saint-Gobain Performance Plastics Verneret
Saint-Gobain Performance Plastics Corporation
European Headquarters
Po Box 3660
La Mothe-Aux-Aulnaies - B.P. 14
Akron OH-44309-3660 - USA
F-89120 Charny • France
Phone: (330) 798 9240 • Fax: (330) 798 6968
Tel. (33) 3- 86-63-78-78 • Fax (33) 3-86-63-77-77
WARNING: The content of Saint-Gobain Performance Plastics tubing materials is not certified by the FDA for implant devices and is neither designed nor intended to be used in medical applications
involving permanent implantation in the human body or permanent contact with body fluids or tissues. Failure to comply with this warning may lead to serious bodily injury or death.
IMPORTANT: It is the user’s responsibility to ensure the suitability and safety of Saint-Gobain Performance Plastics tubing for all intended uses. Laboratory and clinical tests must be conducted
in accordance with applicable medical device regulatory requirements in order to determine the safety and effectiveness for use of tubing in any particular application.
6-Months Limited Warranty
For a period of 6 months from the date of first sale, Saint-Gobain Performance Plastics warrants this product to be free from defects in manufacturing. Saint-Gobain Performance Plastics only
obligation will be to provide replacement tubing for any portion proven to have such a defect, or at Saint-Gobain Performance Plastics option, to refund the purchase price thereof. User assumes
all other risks, if any, including the risk of injury, loss or damage, whether direct, consequential or incidental, arising out of the use, misuse, or inability to use this product.
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purchaser and/or user.
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