Pharmapack

incandescentnonBiotechnology

Dec 10, 2012 (4 years and 10 months ago)

441 views


ALIMENTATION DU MALADE / PATIENT NUTRITION
NESTLE NUTRITION

UNIVERSITÉ RENÉ DESCARTES PARIS V

B.BRAUN

TEKNI-PLEX
• LE CONDITIONNEMENT DES MÉDICAMENTS POUR ESSAIS CLINIQUES /
PACKAGING OF DRUGS FOR CLINICAL TRIALS
SANOFI-AVENTIS

AP-HP

DISPOSABLE-LAB

MEADWESTVACO (MWV) HEALTHCARE PACKAGING

KÖRBER MEDIPAK GROUP

FAUBEL

CCL LABEL
• CONDITIONNEMENT DES FORMES LIQUIDES ET INJECTABLES APPLIQUÉ AU TRAITEMENT
DU DIABÈTE / PACKAGING OF LIQUID FORMS AND INJECTABLES FOR THE TREATMENT OF
DIABETES
HÔPITAL TENON

JMB CONSULTANT

FACULTÉ DE PHARMACIE,UNIVERSITÉ PARIS XI

STELMI -
RUMPLER TECHNOLOGIES

MIKRON ASSEMBLY TECHNOLOGY

TECH GROUP EUROPE

WEST
PHARMACEUTICAL SERVICES

BORMIOLI ROCCO E FIGLIO GROUP

STEVANATO GROUP GLASS
DIVISION

BD PHARMACEUTICAL SYSTEMS

YPSOMED
• GARANTIR LA QUALITÉ DES PRÉPARATIONS D'ANTICANCÉREUX ENTRE PHARMACIE ET
PATIENTS : PROBLÈMES PRATIQUES...ET SOLUTIONS ? / GUARANTEEING THE QUALITY OF
CANCER PREPARATIONS BETWEEN THE PHARMACY AND THE PATIENT: PRACTICAL
PROBLEMS...AND SOLUTIONS?
HOPITAUX TIMONE
• CONDITIONNEMENT DES FORMES SÈCHES ET ÉTAT DE L'ART / DRY FORMS PACKAGING AND
STATE OF THE ART
UCB PHARMA

HOPITAL BICHAT-CLAUDE BERNARD AP-HP

AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ
SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ (AFSSAPS)

ALCAN GLOBAL PHARMACEUTICAL PACKAGING

KLÖCKNER PENTAPLAST

PERLEN PACKAGING

CONSTANTIA HUECK FOLIEN

GLOBAL VISION

ADVANCED TRACK & TRACE (ATT)
• LES PRODUITS DE SANTÉ COMBINÉS / HEALTH PRODUCT COMBINATIONS
AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ (AFSSAPS)
• CONDITIONNEMENT DES FORMES NASALES ET PULMONAIRES / PACKAGING OF NASAL AND
PULMONARY FORMS
HOPITAL ROBERT DEBRE

LABORATOIRES PIERRE FABRE

PHARMACCEL CONSULTING

VALOIS PHARMA
Pharmapack awards ceremony
Exhibition «Technological Showcase»
Une exposition «vitrine technologique» accompagne les conférences.Elle regroupe plus
de 160 exposants fournisseurs de conditionnements de médicaments et de produits de
santé./ A technological showcase comprising over 160 drug and health product pack-
aging suppliers runs in parallel with the conferences.
L M M J V S DDay 1
Contrefaçon
Counterfeit
STOP
PARIS 2009
JANUARY
21
ST
&
22
ND
GRANDE HALLE DE LA VILLETTE
Pharmapack
www.pharmapack.fr
HOW INNOVATION IN PACKAGING AND DRUG DELIVERY PACKAGING
ENHANCE HEALTH PRODUCT SAFETY
Exhibitors List page 20
8
th
Edition
CONFERENCE
& EXHIBITION
PROGRAMME
WEDNESDAY 21
ST
JANUARY
THURSDAY 22
nd
JANUARY
PH09 couv 15/09/08 14:48 Page 1
A NEW WAY
FOR YOUR PRODUCTS
www.unither-pharma.com
Unither is an independent pharmaceutical contract manufacturer specializing in the design, development
and custom manufacture of the pharmaceutical presentations that patients and prescribers prefer :
• S
TERILE
S
INGLE
-
DOSE
(
BFS
) • E
FFERVESCENT
T
ABLETS
• L
IQUID
U
NI
-
STICK
®
.
Unither offers its clients three types of collaboration :
★ Strategic out sourcing Our industrial specialisation in niche markets makes us a reliable partner for
mid- to long-term product subcontracts.
★ New product development and manufacture The development of a new form of an existing product
can be a good way to boost a client’s product range
★“Turn-key” licencing solutions Our clients have the commercial skills and resources to market their products
under their brand with success. We make their products innovative.
UNITHER: A NEW WAY OF WORKING, A NEW WAY FOR YOUR PRODUCTS.
© Icono DR / RCS Amiens 492187 968 / www.castel1.com
Unither_185x267-corpo:C 18/08/08 19:27 Page 1
PH09 couv 15/09/08 14:48 Page 2
Synopsis
1
www.pharmapack.fr
DAY 2 -
THURSDAY 22
nd
JANUARY
CONFÉRENCE D’OUVERTURE DE LA 8
ÈME
EDITION DE PHARMAPACK / OPENING ADDRESS 8
TH
EDITION
OF PHARMAPACK
Pr Jean-Claude CHAUMEIL,
Faculté de Pharmacie,
Université René Descartes Paris V
,France
Claude SANTINI,
Président,
Académie Nationale de Pharmacie,
France
ALIMENTATION DU MALADE / PATIENT NUTRITION
Dr.Catherine BLANCHON,
Operations – Supply Chain Quality Management,
NESTLE
NUTRITION,
Switzerland
Pr Jean-Claude CHAUMEIL,
Faculté de Pharmacie,
Université René Descartes Paris V
,France
LE CONDITIONNEMENT DES MÉDICAMENTS POUR ESSAIS CLINIQUES / PACKAGING OF DRUGS FOR
CLINICAL TRIALS
Marylène DELAUNAY,
Clinical Packaging Operations - Vitry,Responsable Production,
Sanofi-Aventis,
France
Dominique DELDYCKE,
Direction Département Produits pour investigations Cliniques Vitry,
Sanofi-Aventis,
France
Annick TIBI,
Pharmacien responsable des Essais Cliniques ,
AP-HP,
France
CONDITIONNEMENT DES FORMES LIQUIDES ET INJECTABLES APPLIQUÉ AU TRAITEMENT DU DIABÈTE
PACKAGING OF LIQUID FORMS AND INJECTABLES FOR THE TREATMENT OF DIABETES
Dr.Isabelle DEBRIX,
Pharmacien,
Hôpital Tenon,
France
Jean-Marc BINET,
JMB Consultant,
France
GARANTIR LA QUALITÉ DES PRÉP ARATIONS D'ANTICANCÉREUX ENTRE PHARMACIE ET PATIENTS :
PROBLÈMES PRATIQUES...ET SOLUTIONS ? / GUARANTEEING THE QUALITY OF CANCER PREPARA-
TIONS BETWEEN THE PHARMACY AND THE PATIENT: PRACTICAL PROBLEMS...AND SOLUTIONS?
Dr.Laurence GAUTHIER VILLANO,
Pharmacien responsable de l’Unité de reconstitution des
anticancéreux des
Hôpitaux de la TIMONE
(Centre Hospitalier Universitaire de Marseille),F rance
Dr.Bertrand POURRO Y,
Pharmacien Assistant Spécialiste,
Hôpitaux de la TIMONE,
France
Me5
Me4
Me3
Me2
Me1
Présidents de la session /
Chairpersons and opening of the session:
CONDITIONNEMENT DES FORMES SÈCHES ET ÉTAT DE L'ART / DRY FORMS PACKAGING AND STATE
OF THE ART
Laurence DENIS,
Primary Packaging & Development associate director,
UCB PHARMA
,Belgium
Pr Philippe ARNAUD,
Pharmacien des hôpitaux,Chef de ser vice
Hôpital Bichat-Claude
Bernard AP-HP,
Expert à l’
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé,
France
UNE NOUVELLE APPROCHE DANS LA DÉLIVRANCE DE MÉDICAMENTS OPHTALMIQUES / A NOVEL
APPROACH IN OPHTHALMIC DRUG DELIVERY
LES PRODUITS DE SANTÉ COMBINÉS / HEALTH PRODUCT COMBINATIONS
Jean-Claude GHISLAIN,
Directeur,Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux,l'
Agence
Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé,
France
CONDITIONNEMENT DES FORMES NASALES ET PULMONAIRES / PACKAGING OF NASAL AND
PULMONARY FORMS
Dr.Olivier BOURDON,
Pharmacien,
Hôpital Robert Debré,
France
Christophe PRZYBYLSKI,
Directeur Innovation Développement,
Laboratoires Pierre Fabre,
France
Je4
Je3
PHARMAPACK AWARDS CEREMONY
Je2
Je1
9.00
9.15
9.00
11.45
2.00
2.30
11.00
2.00
5.30
3
3
4
8
11
12
17
17
16
16
19
12
TIME
PAGE
ANNONCEURS /ADVERTISERS:
AEROCAN
22
AIRSEC SÜDCHEMIE
22
AMCOR FLEXIBLES
23
ATT
4
eme
de couverture
BALDA MEDICAL
24
BD MEDICAL
PHARMACEUTICAL
SYSTEMS
2
CCL LABEL
7
CHESAPEAKE
26
CONSTANTIA FLEXIBLES
15
CORADIN
27
EMBALLAGES MAGAZINE
44
EP SPRAY SYSTEM
28
FAUBEL
6
FENNEL COSMED
29
FORTEQ
29
GVS
30
ITALIA IMBALLAGGIO
42
ITCM
31
JB TECNICS
32
LINHARDT
33
MEDISIZE
34
MULTISORB
TECHNOLOGIES
35
PLASTEF GROUP
36
PMPN
43
REXAM PHARMA
37
REYNDERS EUROPE
38
TERUMO EUROPE
40
TICONA
3
eme
de couverture
UNITHER
2
eme
de couverture
PARTENAIRES /PARTNERS:
PHARMAPACK EXHIBITION 2009
12.00
DAY 1 -
WEDNESDAY 21
ST
JANUARY
3
•PH09 part1 15/09/08 14:45 Page 1

SIMULTANEOUS TRANSLATION FRENCH/ENGLISH - ENGLISH/FRENCH
2
www.pharmapack.fr
BD Medical - Pharmaceutical Systems
is the worldwide leader of high-quality, clinically-
proven prefi llable parenteral delivery systems.
We are committed to earn our customers confi dence,
by providing the most innovative drug delivery
technologies, utilizing global manufacturing
and the highest level of technical expertise.
BD Medical - Pharmaceutical Systems
BD Medical
Pharmaceutical Systems
11, rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
France
Tel: +33 (0)4 76 68 36 36
Fax: +33 (0)4 76 68 35 05
www.bd.com
BD, BD Logo and all other trademarks are the property of Becton, Dickinson and Company. ©2008 BD. Link to Business.
PRESS_PRODUITS VP_185x267 FU_2407.indd 1 24/07/08 17:19:02
•PH09 part1 15/09/08 14:45 Page 2
3
www.pharmapack.fr
SIMULTANEOUS TRANSLATION FRENCH/ENGLISH - ENGLISH/FRENCH
Conferences
>>
M E R C R E D I / W E D N E S D A Y 2 1 J A N V I E R /J A N U A R Y 2 0 0 9
8.3 0
O U V E R T U R E D E L ’ E X P O S I T I O N,C A F É D ’ A C C U E I L / D O O R S
O P E N,E A R L Y M O R N I N G C O F F E E
C O N F É R E N C E D ’ O U V E R T U R E D E
LA 8
ÈME
EDITION DE PHARMAPACK / OPENING ADDRESS
8
TH
EDITION OF PHARMAPACK
Accueil des participants,présentation du programme
des conférences de la 8
ème
édition / Welcoming of partici-
pants,presentation of the 8
th
conference and
exhibition programme
Pr Jean-Claude CHAUMEIL,
Faculté de Pharmacie,
Université René Descartes Paris V
,France
Claude SANTINI,
Président,
Académie Nationale de
Pharmacie,
France
ALIMENTATION DU MALADE /
PATIENT NUTRITION
Présidents et ouverture de la session /
Chairpersons and opening of the session
Dr.Catherine BLANCHON,
Operations – Supply Chain
Quality Management,
Nestlé Nutrition,
Switzerland
Pr Jean-Claude CHAUMEIL,
Faculté de Pharmacie,
Université René Descartes Paris V
,France
Rôle des conditionnements dans le développe-
ment de la nutrition clinique (parentérale et entérale) /
Contribution of packaging to clinical nutrition (parenteral
and enteral) development
Dr.Catherine BLANCHON,
Operations – Supply Chain
Quality Management,
Nestlé Nutrition,
Switzerland
Le développement de la Nutrition clinique (parentérale – enté-
rale) est relativement récent,malgré une évidente contribution
à l’efficacité des traitements médicaux ou chirurgicaux.Les
formules ont évolué depuis l’alimentation normale,les formu-
les enrichies et maintenant celles élaborées pour répondre à
des pathologies spécifiques.Cette évolution ainsi que l’amé-
lioration des protocoles d’administration sont étroitement
liées aux qualités de leurs conditionnements./ The develop-
ment of clinical nutrition (parenteral – enteral) is quite recent
despite its obvious contribution to the efficacy of the medical
and surgical therapies.The formulas have evolved from the
“normal foods”,to enriched formulas and now to formulas tar-
geted for specific pathologies.The formula evolution and the
improvements in the administration techniques are closely
related to the characteristics of their packaging.
Les principaux critères pour les conditionnements en nutrition
parentérale et entérale sont :protection (stérilité et stabilité) –
absence d’interaction entre les nutriments et avec le contenant
(migration) – facilité et sécurité d’administration y compris
lors de l’hospitalisation à domicile./ For parenteral as well as
enteral nutrition the key criteria for packaging are:protection
(keep sterility and stability) – avoid interactions between com-
ponents and with container (migration) – facilitate administration
including home care under safe conditions.
Après une rapide revue de l’évolution des conditionnements
passés et actuels avec leurs avantages et leurs inconvénients,
nous essayerons de proposer des pistes pour des développe-
ments futurs./ We will briefly review the historical evolution of
packaging,the current ones with their main pros/cons and try
to “think out of the box” to open for future developments.
Catherine Blanchon
– 20 years experience in clinical nutri-
tion through Cernep Synthélabo,Clintec and Nestlé Clinical
Nutrition as the pharmacist in charge including regulatory
affairs and quality management.Within Nestlé Nutrition head-
quaters in Vevey she is now in charge of the quality manage-
ment of procurement.
Nutrition clinique / Clinical Nutrition
Thilo BRINKMANN,
Directeur Marketing Division OEM,
B.Braun,
Germany
Cette présentation débutera par une analyse des besoins des
patients et des indications typiques de nutrition spéciale dans
un contexte hospitalier.Les différences entre nutrition paren-
térale et entérale seront discutées.En nutrition parentérale,les
différentes possibilités de nutrition standard et sur mesure
seront abordées,ainsi que les avantages et inconvénients des
formulations entérales en poudre et liquides.Enfin,les
besoins de conditionnement pour les différents usages seront
soulignés./ The presentation will start with an analysis of
patient needs and typical indications where special nutritional
care is needed in the hospital.The differences between
parenteral and enteral nutrition are discussed.Further the dif-
ferent possibilities of standard nutrition and patient individual
nutrition will be discussed for the parenteral nutrition.Also the
pros and cons of powder vs liquid formulations for the enteral
nutrition will be shown.Finally the packaging demands for the
different purposes will be highlighted.
Thilo Brinkmann
studied biology and philosophy in Giessen
and Bochum in Germany followed by a Doctoral Thesis at the
Max-Planck-Institute for Molecular Biology.He was
Responsible for Bioethics and Biotechnology at the German
Association of Research based Pharmaceutical Companies
(VFA) for two years and joined B.Braun Melsungen AG as
Assistant in 2002.Since 2005 Thilo Brinkmann is responsible
for the OEM Business of B.Braun in Europe and Asia Pacific.
Le conditionnement des liquides stériles phar-
maceutiques et de la nutrition médicale sous forme liqui-
de pour administration intraveineuse et entérale –
nouveaux films sans PVC / Packaging of pharmaceutical
sterile fluids and medical nutrition fluids for intravenous
and enteral administration – new PVC-free films
Michiel van den BERG,
Dir.Global Pharmaceutical
Packaging Development,
Tekni-Plex,
Belgium
Tekni-Plex Europe N.V.a développé une gamme de mélanges
à base de polyoléfines et une technologie d’extrusion spécifique
pour films souples autoclavables totalement transparents
pour applications pharmaceutiques et médicales comme,par
exemple l’IV ; les poches de dialyse ou de nutrition entérale.
Tekni-Plex positionne ces films comme étant d’aspect supérieur
aux films actuels en PP.La transparence est aussi bonne que
les polyamides de grande qualité et le coût de ces nouveaux
films est très attractif.L’on estime qu’un film utilisé pour le
Me2.3
Me2.2
Me2.1
Me2
9.15

10.30
Me1
9.00

9.15
•PH09 part1 15/09/08 14:45 Page 3
conditionnement de fluides médicaux doit être très transpa-
rent pour permettre une inspection visuelle du contenu.Cette
exigence de transparence est très importante car les fluides
médicaux pour application IV doivent être totalement limpides
et exempts de particules ; une inspection visuelle permet de
déterminer si une contamination ou précipitation non désirée
a eu lieu.Elle permet également de vérifier la turbidité de la
solution.La souplesse du film est importante pour l’écoulement
des poches IV,pour que les patients reçoivent la quantité
exacte.Dans l’idéal,la transparence et la souplesse du film ne
doivent ni être affectées par une stérilisation à la vapeur à la
température habituelle de 121°C,ni par l’humidité ou la pres-
sion.Le thermoscellage,la résistance à la ponction,la bonne
tenue à la stérilisation (par autoclave ou toute autre méthode)
et les propriétés barrières sont d’autres exigences importan-
tes pour tout film employé dans la fabrication de poches.
Constituer une barrière à l’oxygène est particulièrement
important pour les poches remplies de solutions nutritives.
Les poches IV sont actuellement fabriquées à partir de films PVC,
qui ne sont pas exempts d’additifs à bas poids moléculaire,
comme les plastifiants,qui peuvent migrer dans le liquide médi-
cal contenu dans la poche.Aussi,le PVC n’a pas de bonnes pro-
priétés barrières,limitant ainsi l’utilisation pour des solutions
à pH élevé (à pH > 6.8,une précipitation peut se produire).
Selon l’application,on recommande de remplacer le PVC par
des matériaux inertes comme les polyoléfines.Ces nouveaux
films se rétractent peu jusqu’à 140°C en MD et TD,peuvent
être stérilisés à la vapeur à 121°C,résistent à la ponction et à
la déchirure,sont thermoscellables et présentent d’excellentes
propriétés barrières par rapport à l’humidité et/ou l’oxygène.
Tekni-Plex Europe N.V.has developed a range of polyolefin
based compounds and a specific extrusion technology to pro-
duce cost effective glass clear autoclavable flexible sheet film
for pharmaceutical and medical applications such as for
instance IV; dialysis solution bags or Nutritional bags for enteral
feeding.Tekni-Plex positions the films as superior in terms of
appearance over current PP based sheet film.The clarity is as
good as high-end polyamides in the skin layer,hence making
the new films cost attractive.It is generally accepted that a
film used for the containment of medical fluids needs to present
highly transparent in order to allow visual inspection of their
content.The transparency requirement is very important as
medical fluids for intravenous application need to be absolu-
tely clear and particle free and visual inspection will allow to
determine whether or not contamination or undesired precipi-
tation has taken place.It also allows to check for the turbidity
of the solution.The flexibility of the film is important for the
drainage of IV bags,so that patients receive exact solution
quantities as intended.It is clear that ideally the transparency
and flexibility of the film are not affected by steam sterilization
at the commonly used temperature of 121°C,nor by humidity
or pressure.Other important requirements for a film used for
manufacturing bags are heat sealability,puncture resistance,
the ability to withstand sterilization (by autoclave or other
method) and barrier properties.Barrier to oxygen is particu-
larly important for bags containing Nutritional solutions.
Currently medical IV bags are typically made from films based
on PVC.However,such PVC films are not free of low molecu-
lar weight additives,such as plasticizers,which can migrate
from the IV bag into the medical fluid contained therein.Also
PVC does not have high barrier properties and limits the use
for high pH solution bags (at pH > 6.8 precipitation may
occur).Therefore it is recommended for several applications
to replace PVC by inert materials such as polyolefin materials.
The new films shows little shrink,up to 140°C in MD and TD,
are suitable for steam sterilization at 121°C,are puncture and
tear resistant,heat sealable and have high moisture and/or
oxygen barrier properties.
After finishing his education in Electro Mechanical Engineering
and Material Sciences,
Michiel van den Berg
started his pro-
fessional career in the European Packaging Development
team of Procter & Gamble in 1991.In 1995,he left the world
of fast moving consumer goods for a role pharmaceutical
packaging with Eli Lilly and Company as a Packaging Engineer
and later as manager of the Global Packaging Technology
and Development group.In 2001,he became director of Global
Pharmaceutical Packaging Development at Tekni-Plex and
has global responsibility for pharmaceutical and medical
packaging development.
10.30
PAUSE,VISITE DE L’EXPOSITION / BREAK,VISIT OF THE
EXHIBIT
LE CONDITIONNEMENT DES
MÉDICAMENTS POUR ESSAIS CLINIQUES / PACKAGING
OF DRUGS FOR CLINICAL TRIALS
Présidentes et ouverture de la session /
Chairpersons and opening of the session
Marylène DELAUNAY,
Clinical P acka ging Operations -
Vitry,Responsable Production,
Sanofi-Aventis,
France
Dominique DELDYCKE,
Direction Département
Produits pour investigations Cliniques - Vitry,
Sanofi-
Aventis,
France
Annick TIBI,
Pharmacien responsable des Essais Cliniques,
AP-HP,
France
Packaging des médicaments expérimentaux :
enjeux et contraintes pour la recherche biomédicale /
Packaging of experimental drugs: challenges and cons-
traints for biomedical research
Annick TIBI,
Pharmacien responsable des Essais
Cliniques,
AP-HP,
France
Seront abordés en guise d’introduction à la session les points
suivants / The following points will be addressed by way of
introduction to the session:
• La Recherche biomédicale :les référentiels Européens et leur
transposition en France / Biomedical research:European
regulatory texts and their transposition in France
• Les « Médicaments Expérimentaux » et « Médicaments Non
Expérimentaux » définitions et conséquences pharmaceu-
tiques :circuit d’approvisionnement,étiquetage,traçabilité./
« Experimental » and « non-experimental drugs » definitions
and pharmaceutical consequences:supply circuit,labelling,
traceability.
• Lieux et personnes autorisées pour la fabrication,le condi-
tionnement et l’étiquetage des médicaments expérimentaux /
Places and persons autorised to manufacture,package and
label experimental drugs
• Conditionnement et étiquetage du médicament expérimental,
une criticité en lien avec le stade de développement et la
méthodologie de la recherche / Packaging and labelling of
Me3.1
Me3
11.00

12.45
SIMULTANEOUS TRANSLATION FRENCH/ENGLISH - ENGLISH/FRENCH
<<Conferences
M E R C R E D I / W E D N E S D A Y 2 1 J A N V I E R /J A N U A R Y 2 0 0 9
4
w w w.p h a r m a p a c k.f r
• P H 0 9 p a r t 1 1 5/0 9/0 8 1 4:4 5 P a g e 4
5
www.pharmapack.fr
SIMULTANEOUS TRANSLATION FRENCH/ENGLISH - ENGLISH/FRENCH
Conferences
>>
M E R C R E D I / W E D N E S D A Y 2 1 J A N V I E R /J A N U A R Y 2 0 0 9
e x p e r i m e n t a l d r u g s,c r i t i c a l i t y l i n k e d t o t h e s t a g e o f d e v e l o p -
ment and research methodology:
• Protection du médicament évalué,/ Protection of the drug
assessed,
• Support d’information pour le patient et les acteurs de la
recherche,/ Medium for patient and research group infor-
mation,
• Contribution à la traçabilité,/Contribution to traceability,
• Outil de suivi de l’observance./Compliance monitoring tool.
Annick Tibi,
a hospital-based practitioner at the General
Equipment and Health Products Agency,AP-HP,is in charge of
the Institutional Clinical Trials Pharmaceutical Management
Unit.She is also assistant professor at Paris Descartes
University,Faculty of Pharmacy,in “Health safety of health pro-
ducts and clinical research” and an active member of several
AFSSAPS working groups.Annick Tibi has done considerable
work and made numerous publications in the fields of biome-
dical research and the quality of drugs and medical devices.
Le conditionnement des médicaments
pour essais cliniques / Packaging of Drugs for
Clinical Trials
Marylène DELAUNAY,
Clinical Packaging Operations -
Vitry,Responsable Production,
Sanofi-Aventis,
France
Dominique DELDYCKE,
Direction Département Produits
pour investigations Cliniques - Vitry,
Sanofi-Aventis,
France
Comme les médicaments commercialisés,les médicaments
pour essais cliniques sont fabriqués dans des établissements
pharmaceutiques et sont soumis aux bonnes pratiques.
Cependant,suivant les phases cliniques et leur voie d’admi-
nistration,leur présentation et design peuvent être différents.
Les particularités du conditionnement des médicaments pour
essais cliniques seront abordées au travers d’exemples.Ce
conditionnement doit être réalisé en collaboration avec les
départements cliniques,afin de sécuriser l’administration au
malade et l’observance du pa tient./Just like medicines on
the market,medicines for clinical trials are manufactured by
pharmaceutical companies in accordance with good practi-
ces.However,depending on the clinical phases and their
mode of administra tion,the presentation and design may be
different.The specificities of clinical trial drug packaging will
be addressed by means of examples.This packaging must be
designed in conjunction with clinical departments in order to
make patient administration safe and ensure compliance.
La distribution des médicaments pour essais c liniques,sou-
vent à température dirigée,à travers le monde,demande une
logistique organisée et validée.La traçabilité est présente tout
au long de cette chaine depuis la fabrication du PA jusqu’à
l’administra tion au malade./ The distribution of drugs for cli-
nical trials,often at controlled temperature,throughout the
world,calls for organised,validated logistics.Traceability is
present throughout this chain,from manufacturing to patient
administration.
Marylène Delaunay,
Docteur en Pharmacie – Docteur de
l’Université Paris XI (Chatenay Malabry) has 20 years’ expe-
rience in drug development,first with the Laboratoires
Cassenne (Rousel-Uclaf subsidiary),where she began her
career in pharmacology followed by quality assurance,and
then Hoescht Marion Roussel,Aventis Pharma and Sanofi-
Aventis,where she was in charge of the packaging and distri-
bution of drugs for clinical trials.
Dominique Deldycke,
Pharmacist,graduated from René
Descartes University (Paris V),has 30 years’ experience in
drug development with Rhône Poulenc followed by Aventis and
Sanofi-Aventis,more specifically in the fields of formulation,
manufacturing and packaging of products for clinical trials.
La production de médicaments avec des équipe-
ments de process à usage unique - Application aux lots
cliniques / Drug production with single-use pro-
cess equipment - Clinical batches application
Jean-Pascal ZAMBAUX,
Disposable-Lab,
France
Le marché demande aujourd’hui plus qu’hier une réactivité de
leur CMO pour la production de lots cliniques.
Le développement des produits d’origine biologique nécessi-
te des procédés de fabrication pointus ou la contamination
croisée doit être maitrisée et de fait des procédures de net-
toyage entre chaque lot qui deviennent longues et coûteuses.
Disposable-Lab va présenter ici sa nouvelle unité de Bordeaux
basée sur le concept modulaire et des équipements à usage
unique pour la production.
Pour illustrer ceci nous allons vous présenter un cas concret
de réalisation d’un nouveau spray nasal avec préparation du
device et mise en production des lots cliniques en comparant
notre concept à une unité classique tant sur le plan technique
que sur le plan gain de temps et aussi sur le plan économique.
The market now asks CMOs to be more proactive than in the
past in producing clinical batches.The development of biolo-
gical products calls for sophisticated manufacturing proces-
ses where cross-contamination has to be controlled; cleaning
procedures between each batch thus become lengthy and
costly.Disposable-Lab will be presenting its new Bordeaux
unit based on a modular concept and single-use equipment.
To illustrate production,we shall describe the case of a new
nasal spray,with the preparation of the device and manufac-
turing of the clinical batches,comparing our concept with a
conventional unit from both a technical and economic stance
and in terms of saving time.
L’impact du conditionnement sur l’observance
du patient dans les essais cliniques /The impact of packa-
aging on patient compliance in clinical trials
Dr.David SPACKMAN,
Director of Healthcare
Packaging Europe,
Meadwestvaco (MWV) Healthcare
Packaging,
United Kingdom
• L’observance du malade est-elle un problème oublié en pra-
tique clinique? / Is the issue of patient compliance overlooked
in a clinical setting?
• L’impact d’une mauvaise observance sur le résultat des essais /
The impact of suboptimal patient compliance on trial outcomes
• Les coûts associés à une mauvaise observance /The costs
associated with poor patient compliance
• Tenir compte de l’inviolabilité par les enfants et l’utilisation
par des seniors dans le conditionnement / Accommodating
child resistant/senior friendly packaging requirements
• Comment mesurer et gérer l’observance pour obtenir de bons
résultats ? / How to measure and manage patient compliance
to achieve successful outcomes?
Me3.4
Me3.3
Me3.2
•PH09 part1 15/09/08 14:45 Page 5
SIMULTANEOUS TRANSLATION FRENCH/ENGLISH - ENGLISH/FRENCH
<<Conferences
M E R C R E D I / W E D N E S D A Y 2 1 J A N V I E R /J A N U A R Y 2 0 0 9
A s t h e D i r e c t o r o f H e a l t h c a r e P a c k a g i n g ( E u r o p e ) f o r M W V
Healthcare Packaging,a leading provider of specialty packa-
ging solutions,including pharmaceutical compliance systems
and intelligent devices,
David Spackman
leads a group
working at the heart of new product development and com-
mercial strategy,targeting major commercial opportunities for
healthcare packaging in the pharmaceutical and medical
device sectors.Dr.Spackman has a background in drug disco-
very,sales and marketing,holding a BSc and a PhD in
Chemistry (M.R.S.C.,c.chem.) and an MBA (Healthcare),D.I.C.,
from the Tanaka Business School,Imperial College,London.
Le conditionnement des produits pour les essais /
études cliniques – le concept NeoClinic /The packaging
of products for clinical trials/studies – The NeoClinic
Concept
Gerhard BREU,
CEO
Körber Medipak Group,
Germany
NeoClinic est un concept uniforme et innovant de condition-
nement pour la fabrication d’échantillons pour les études
cliniques (formes solides).Il a été spécialement développé
pour obtenir une flexibilité beaucoup plus élevée dans une
production orientée vers le malade,tout en respectant les BPF
et une sécurité de process maximale.
Lors de ce process,les comprimés sont pré-conditionnés dans
des blisters standards sous forme de rouleaux.La conception
innovante des bandes de blister permet un traitement extrê-
mement souple sur machine de conditionnement modulaire.
Un portefeuille nouvellement conçu sert de plateforme de
conditionnement universelle./ NeoClinic is an innovative,
uniform packaging concept for the manufacture of product
samples for clinical studies (solid doses).It has been specially
developed to achieve distinctly greater flexibility in patient-
oriented production,whilst at the same time conforming to
GMP guidelines and ensuring maximum process security.
In this process,the tablets are pre-packaged in standardized
blister strips and processed onto rolls.The innovative design
of the blister strips allows highly flexible onward processing of
the strips on a modular packaging machine.A newly designed
wallet is used as the universal packaging platform.
Etiquette livret – Processus de création /Booklet
Label – Generation Process
Sascha SONNENBERG,
Head of Sales & Marketing,
Faubel,
Germany
Processus de création :/ The generation process:
• Etiquette-type et traduction / Master label and translation
• Production d’étiquette livret /Booklet label production
• Surimpression et contrôle des données informatiques /
Overprinting and control of computerized data
Etude de cas :/ Case Study:
• Impliquer donneurs d’ordre/CMO/vendeur étiquette livret /
Involving Sponsor/CMO/Booklet Label Vendor
Me3.6
Me3.5
6
www.pharmapack.fr
www.faubel.de
Faubel & Co. Nachf. GmbH | Schwarzenberger Weg 45 | 34212 Melsungen | Germany | Fon +49 5661 7309-0 | info@faubel.de
printing and control of personalised data
e.g. 2D-Code
•PH09 part1 15/09/08 14:45 Page 6
• Comment mettre sur pied un processus efficace ? /How to
setup an efficient process?
Cette présentation sera préparée comme une étude de cas
basée sur un projet réalisé par Faubel avec un client.L’objectif
est de montrer que grâce à une analyse impliquant toutes les
parties concernées,on peut accélérer le processus./ The pre-
sentation will be prepared like a case study based on a pro-
ject that Faubel has realised with a customer.The objective is
to show that due to process analysis by involving all relevant
parties the timelines for the whole process can be reduced.
Dipl.-Oec.
Sascha Sonnenberg
has studied economics at the
University of Kassel in the field of Marketing.He collected 4
years experience in the area of project management and sel-
ling at the company GEDYS AG in Braunschweig and Vienna
before he changed to Vanguard GmbH as a sales director.By
October 2003 until May 2004 he completed its MBA at the
Kassel International Management School in the emphasis
“International Business and Management”.Since 2004 he is
Head of Sales & Marketing at Faubel,a supplier of special
label solutions dedicated to the pharmaceutical industry.
Beside his profession Sascha Sonnenberg is an active mem-
ber of the COP Pharmaceutical Packaging of the APV as well
as the COP Investigational Products of the ISPE.
L'étiquetage des lots cliniques et documents
d'accompagnement: expériences et perspectives /
Clinical trials packaging labels and related documenta-
tion: experiences and perspectives
Alexandre LETOUZEY,
Expanded Content
Label Manager,
CCL Label,
France
Stuart MOREL,
General Manager,
CCL Label
Ashford Limited,
United Kingdom
• Attentes des laboratoires dans un contexte international de
conduite des essais cliniques / Pharmaceutical companies
expectations in an international trial context
• Techniques et services mis en œuvre /Techniques and services
supplied
• Marquage et identification des étiquettes des lots cliniques /
Coding and identification of clinical trials labels
• Perspectives / Perspectives
Alexandre Letouzey
joined the Ashford business in 1999 as
sales manager and is responsible for the significant develop-
ment of our French market over the last 10 years.He actively
participates in the development of new ECL products and rela-
ted services to meet the needs of existing and new markets.
Stuart Morel
has worked in this business for over 20 years in
roles including Technical support,Product design,Production
management and European & Transatlantic Operations; an
experience that has given him a unique,broad-focus unders-
tanding that allows him to formulate,consider and support
practical technical solutions and promote business growth.
12.45
DÉJEUNER,VISITE DE L’EXPOSITION / LUNCH,VISIT OF
THE EXHIBIT
Me3.7
7
www.pharmapack.fr
SIMULTANEOUS TRANSLATION FRENCH/ENGLISH - ENGLISH/FRENCH
Conferences
>>
M E R C R E D I / W E D N E S D A Y 2 1 J A N V I E R /J A N U A R Y 2 0 0 9
• P H 0 9 p a r t 1 1 5/0 9/0 8 1 4:4 5 P a g e 7
SIMULTANEOUS TRANSLATION FRENCH/ENGLISH - ENGLISH/FRENCH
<<Conferences
M E R C R E D I / W E D N E S D A Y 2 1 J A N V I E R /J A N U A R Y 2 0 0 9
CONDITIONNEMENT DES FORMES
LIQUIDES ET INJECTABLES APPLIQUÉ AU TRAITEMENT
DU DIABÈTE / PACKAGING OF LIQUID FORMS AND INJEC-
TABLES FOR THE TREATMENT OF DIABETES
Présidents et ouverture de la session /
Chairpersons and opening of the session
Dr.Isabelle DEBRIX,
Pharmacien,
Hôpital Tenon,
France
Jean-Marc BINET,
JMB Consultant,
France
Delivery Packaging : les questions liées à l’ob-
servance et à la traçabilité / Issues linked to
compliance and traceability
Dr.Isabelle DEBRIX,
Pharmacien,
Hôpital Tenon,
France
Interactions et Compatibilités : application au
cas particulier de l'Insuline / Interactions and compati-
bilities in the specific case of insulin
Pr.Najet YAGOUBI,
Laboratoire Matériaux et Santé
EA401,Faculté de Pharmacie,
Université Paris XI,
Expert
à la
Pharmacopée Européenne,
Expert à l'
Agence
Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé,
France
Etude d’interaction de fermetures en élastomère
avec différents types d’insulines /Study on interaction
between elastomeric closures and different types of
insulin
Laurent CABURET,
R&D Manager,
Stelmi / Rumpler
Technologies,
France
Les insulines injectables les plus couramment utilisées sont
d’action brève,intermédiaire,ou prolongée./ The most com-
monly used injectable insulins are short activity,intermediate
acting or long acting.
En fonction du type d’insuline considéré,divers excipients
et/ou conservateurs sont utilisés pour la préservation du
médicament avant administration./ Depending on the type of
insulin,various excipients and/or preservatives are used to
preserve the drug before administration.
Citons parmi les plus utilisés / Some of the most widely used are:
• un complexe sulfate de protamine – zinc,permettant de créer
l’effet retard / a zinc-protamine sulfate complex to create the
slow-release
• du phénol / phenol
• du métacrésol /metacresol
La composition des fermetures en élastomère (bouchon,piston
ou disque de cartouche,…) doit permettre / The composition
of the elastomeric closures (stopper,piston or cartridge
disc,….) should provide for:
• un bas niveau de substances extractibles / a low level of
extractible substances
• un faible niveau d’interaction avec les stabilisants de l’insuline /
a low level of interaction with the insulin stabilisers
• l’absence d’évolution de la qualité de l’insuline (concentration,
poids moléculaire,…) / no change in the quality of the insulin
(concentration,molecular weight,…)
• un pH stable de la préparation / a stable pH
En fonction de la nature des élastomères employés pour les
fermetures,on note une évolution différente des stabilisants,
et notamment du pH./Depending on the nature of the elasto-
mers used in the closures,the stabilisers,and in particular the
pH,evolve differently.
Ceci conduit à sélectionner une formulation à base de
Bromobutyle (extractibles selon chapitre 3.2.9 de la
Pharmacopée Européenne rappelés) permettant une stabilité
dans le temps satisfaisante de différents types d’insuline./
This has led to the choice of a bromobutyl-based formulation
(extractibles in accordance with chapter 3.2.9 of the European
Pharmacopea) to ensure satisfactory stability of the different
types of insulin over time.
Une étude de compatibilité accélérée décrit les insulines éva-
luées,les paramètres mesurés,permettant de confirmer l’adé-
quation de la formulation à base de Bromobutyl à la réalisation
d’un piston de cartouche d’insuline / An accelerated compa-
tibility study describes the insulins assessed,the parametres
measured and confirms the suitability of the bromobutyl-
based formulation for an insulin cartridge piston.
L.Caburet
joined Stelmi in 1987 after beginning his career in
elastomers for industrial applications.He is currently R&D
manager in charge of developing new products,particularly
elastomer formulations for pharmaceutical stoppers.
He graduated from the Nancy Science Faculty and completed
his training in Paris with a DEST in plastic materials proces-
sing in addition to an engineering diploma in elastomer pro-
cessing from the Ecole Supérieure des Industries du
Caoutchouc.
He has been a member of the Parenteral Drug Association
since 1991 and works as an expert in ISO standardisation
working groups on rubber stoppers for pharmaceutical use.
Assemblage de stylo injecteur – sécurité du
process – qualité du produit fini / Pen injector assembly
– Process security – End product quality
Jean-François BAUER,
Head of Marketing & Business
Development,
Mikron Assembly Technology,
Switzerland
Depuis quelques années,une sécurité accrue du process et une
amélioration de l’efficacité ont été les moteurs du change-
ment./For some years now,the demand for greater process
security has been a key driver together with efficiency
improvement.
Le fabricant doit donc intégrer des processus de plus en plus
complexes pour assurer la qualité et les contrôles fonctionnels
pendant et à la fin de l’assemblage.Une tracabilité parfaite
s’impose./The consequence for the assembly line manufac-
turer is the integration of increasingly complex processes for
quality and functional controls during and at the end of the
assembly.100% traceability is a must.
Ces améliorations ont un fort impact sur les procédures de
qualification médicale et augmentent la complexité de la
solution./Those improvements have a strong influence on
medical qualification procedures and also increase the com-
plexity of the solution.
Me4.4
Me4.3
Me4.2
Me4.1
Me4
2.00

5.30
8
www.pharmapack.fr
•PH09 part1 15/09/08 14:45 Page 8
9
www.pharmapack.fr
SIMULTANEOUS TRANSLATION FRENCH/ENGLISH - ENGLISH/FRENCH
Conferences
>>
M E R C R E D I / W E D N E S D A Y 2 1 J A N V I E R /J A N U A R Y 2 0 0 9
La mission du fabricant est d’offrir des solutions innovantes,
fiables et efficaces pour satisfaire,voire anticiper,les besoins
du marché./ The mission of the assembly line manufacturer
is to deliver innovative,reliable,efficient solutions which
cover,even anticipate,market needs.
Des fioles aux stylos injecteurs innovants – ten-
dances en matière de matériaux et de systèmes d’appli-
cation pour les produits insuliniques / From vials to
innovative Pen Systems - Trends concerning
materials and application systems for Insulin
products
Iran BATEMAN,
BSc (Hons),Head of Operations &
Development,
Tech Group Europe,
Ireland
Dr.Mike SCHÄFFERS,
Vice President Marketing
Europe,
West Pharmaceutical Services,
Germany
Il va sans dire que les patients et les soignants veulent des
produits médicamenteux qui leur facilitent la vie.Depuis un
certain temps,les dispositifs et systèmes améliorés de déli-
vrance sont devenus un paramètre majeur dans l’acceptation
de certaines thérapies par les patients et le personnel de
santé.Ceci est particulièrement important si le médicament
doit être administré tous les jours pendant une longue pério-
de.Ainsi,tout dispositif ou système de délivrance qui facilite
l’administration d’un médicament renforce l’observance,l’ef-
ficacité du traitement et le succès du produit sur le marché./
Obviously,patients and healthcare providers want drug pro-
ducts that will make their lives easier and more convenient.In
the recent past,devices and enhanced drug delivery systems
have become a major parameter influencing the acceptance of
certain therapies by patients and healthcare workers.This is
especially important,if the drug product needs to be applied
daily and over a longer period of time.Therefore,any device
or drug delivery system that makes administering of a drug
easier and more convenient,positively contributes to patient
compliance,the efficiency of the individual therapy and the
overall success of a drug product in the market.
L’administration d’insuline dans le traitement du diabète est
un très bon exemple de cette tendance.Avant,l’insuline était
essentiellement placée dans une fiole pour être transférée et
injectée par une syringe jetable ; les stylos injecteurs sont
devenus le gold standard,notamment en Europe,chez les dia-
bétiques insulinodépendants.Cette présentation décrira l’évo-
lution de la forme pharmaceutique de l’application manuelle peu
commode au moyen d’une fiole et d’une seringue jetable au
système actuel de stylo avec cartouche.Les exigences chi-
miques et fonctionnelles des différents composants (de la
fiole en verre,bouchon en caoutchouc,seringue jetable et pis-
ton à la cartouche en verre,piston et fermeture hermétique)
seront présentées et discutées.Les avantages pour le patient
d’une application stylo et l’efficacité du traitement seront sou-
lignés.Ensuite,l’organisation et les processus requis pour une
bonne industrialisation et production à grande échelle d’un
dispositif médical comme un stylo injecteur seront présentés,
avec un aperçu des structures et des méthodologies qui per-
mettent de passer d’un produit mature à la fabrication d’un
nouveau produit,avec mise à l’échelle progressive,et de le
lancer sur le marché.Nous passerons également en revue le
Design for Manufacture (DFM) et ses exigences et comment
cette notion peut présenter ou restreindre les opportunités de
créer un processus de fabrication stable,que l’on peut donc
optimiser./ The application of Insulin to treat diabetes is a very
good example for this trend.Whereas,in the past Insulin pre-
dominantly was filled in a vial in order to be withdrawn and
injected by a disposable syringe,pen systems to administer
Insulin to Diabetes patients have become especially in Europe
the gold standard.This presentation will describe the dosage
form evolution from the cumbersome manual application
using a vial and disposable syringe to today´s cartridge based
pen systems.Within this presentation,the increasing chemi-
cal and functional requirements of the individual container
closure components (from glass vial,rubber stopper,disposa-
ble syringe and disposable syringe plunger to glass cartridge,
cartridge plunger and lined seal) will be presented and dis-
cussed.In addition,the benefits of the pen based application
to the patient and the efficacy of the therapy will be highlight-
ed.The second part of the presentation will specifically pre-
sent and discuss the organisational capabilities and
processes required for the effective industrialisation and
scale-up to robust volume supply of a Medical Device like a
Pen System,encompassing an overview of the structures and
methodologies that can be adopted to effectively manage this
from the perspectives of a New Product Introduction and
launch to market through to an existing mature product trans-
fer and scale-up.Consideration will be given to the require-
ments for Design for Manufacture (DFM) and how this can
present or restrict opportunities to achieve a stable manufac-
turing process from which optimization opportunities can be
delivered.
Iran Bateman
,with over 20 years experience in industries
spanning Aerospace,Brewery and latterly more than 12 years
directly in the Medical Devices sector,has through a number
of roles including Programme Manager,Manufacturing
Manager,Operations Manager and his current role at TGE
been involved with the Commercialisation and Capacity Scale-
up of a number of key Pharmaceutical Drug Delivery Devices
including GSK’s Diskus (Accuhaler),Innovata Biomed’s
Clickhaler,Nektar’s Exubra Device and most recently the GSK
Side Actuated Nasal Device.
Dr.Mike Schäffers
is Vice President Marketing Europe at
West Pharmaceutical Services and responsible for West´s
Marketing and Technical Customer Service activities in
Europe.He studied chemistry and business management and
received his PhD from the Ruhr University in Bochum,
Germany in 1996.After 4 years of business experience at the
drug delivery company R.P.Scherer GmbH & Co.KG in
Eberbach,Germany he joined West Pharmaceutical Services
in 2000 where he headed the Scientific & Technical Customer
Service Group for the European and Asian-Pacific market,
before he became in 2005 responsible for Marketing and
Technical Customer Service at West.He is member of the
Parenteral Drug Association (PDA) and the ´Arbeitsge-
meinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik´ (APV) and
a frequent speaker and organizer of conferences.
Me4.5
•PH09 part1 15/09/08 14:45 Page 9
SIMULTANEOUS TRANSLATION FRENCH/ENGLISH - ENGLISH/FRENCH
<<Conferences
M E R C R E D I / W E D N E S D A Y 2 1 J A N V I E R /J A N U A R Y 2 0 0 9
L’importance du relargage d’aluminium des
contenants en verre borosilicaté classe I / Significancy
of aluminium release from type I borosilicate glass
containers
Dr.Alberto BIAVATI,
Chemical Laboratory Manager,
Bormioli Rocco e Figlio Group,
Italy
L’aluminium est le troisième élément le plus répandu dans le
lithosphère après le silicium et l’oxygène et peut atteindre un
niveau toxique après administration parentérale prolongée si
la fonction rénale est altérée.L’alumine (Al203),présent dans
la composition du verre,améliore l’inertie chimique de ce der-
nier par rapport aux solutions aqueuses./ Aluminium is the
third abundant element in the lithosphere after silicon and
oxygen and may reach toxic levels with prolonged parenteral
administration if kidney function is impaired.Alumina (Al2O3),
as a glass network former,is very important to improve the
chemical inertia of glass towards aqueous solutions attack.
Le relargage de l’aluminium du verre borosilicaté provient de
la dissolution d’une couche superficielle très mince du verre.
/ The release of aluminium from borosilicate glass,comes
from the dissolution of a very thin superficial layer of the
glass.
La libération d’aluminium de contenants en verre classe I de
différentes compositions est comparée après autoclavage à
121°C pendant une heure selon la PE.Ce cycle d’autoclavage
correspond à 5 années de contact entre la surface du verre et
la solution à température ambiante./ The aluminium release
from type I glass containers of different compositions is com-
pared after autoclaving of 1 hour at 121°C according to the EP.
This autoclaving cycle corresponds to 5 years of contact bet-
ween the glass surface and the solution at ambient tempera-
ture.
L’USP fixe une limite de 25µg/l pour des volumes importants
de solutions utilisées dans la nutrition parentérale totale ; la
PE fixe une limite de 15µg/l pour les solutions de dialyse péri-
tonéale et de 10µg/l d’eau stérilisée dans la fabrication de
solutions de dialyse quand de très grands volumes sont
employés.200µg/l (ppb) est la limite pour l’aluminium dans
l’albumine humaine ; la limite pour une solution de lactate de
sodium en parentéral est de 0,1µg/ml (ppm) et la libération à
partir d’autres matériaux (polyoléfines,etc.) est règlementée à
des niveaux plus élevés./ USP fixes a limit of 25µg/l for large
volume solutions used in total parenteral nutrition; EP fixes a
limit of 15µg/l for solutions for peritoneal dialysis and of
10µg/l for sterilised water for use in the manufacture of dialy-
sis solutions,where very large volumes are involved.200µg/l
(ppb) is the limit for aluminium in human albumin,sodium lac-
tate solution for parenteral dosage forms has a limit of
0.1µg/ml (ppm) and the release from other materials (polyole-
fins etc.) is regulated with higher release limits.
Pour apprécier l’importance du relargage d’aluminium des
contenants en verre classe I,une évaluation de perfusions à
volume important a été faite,compte tenu des préparations
pharmaceutiques.A cause des faibles quantités en provenan-
ce des contenants en verre classe I,la libération d’aluminium
par le verre est considérée comme négligeable./ To evaluate
the significancy of aluminium intake from type I glass contai-
ners,large volume infusional therapies were evaluated consi-
dering all the pharmaceutical preparations involved.Due to
the small volumes coming from type I glass containers,alu-
minium release from glass was assessed to be negligible.
Dr.Alberto Biavati
has a Phd in chemistry at University of
Parma,Italy (1979) and graduated from High school of poly-
mer chemistry at University of Milan,Italy (1980).Since 1981
Dr.Biavati is employed in Bormioli Rocco SpA and from 1995
BRF Group Chemical Laboratory Manager.He is author of 18
scientific works published on Italian and International reviews
and of 11 university degrees in chemistry and engineering in
glass technologies,and Member of technical committees at
UNI (Italian Normalisation Institute) and CEN (European
Normalisation Committee).
4.00
PAUSE,VISITE DE L’EXPOSITION / BREAK,VISIT OF THE
EXHIBIT
4.45
Solution intégrée pour contenant en verre phar-
maceutique propre et stérile prêt à être rempli /
Integrated solution for clean and sterile pharmaceutical
glass container ready to be filled
Paolo GOLFETTO,
R&D Manager,
Stevanato Group
Glass Division,
Italy
Le marché pharmaceutique évolue vers des médicaments
spécialisés complexes destinés à traiter plus efficacement
des maladies ciblées./ The pharmaceutical market is moving
towards complex and specialized drugs where the aim is
more effective treatments targeting specific diseases.
Ce nouveau scénario exige beaucoup de flexibilité afin de rac-
courcir les cycles de développement et le temps de mise sur
le marché,tout en fournissant des contenants de qualité
supérieure pour la conservation de ces médicaments à haut
potentiel en toute sécurité./ This new scenario requires a high
degree of flexibility to shorten development cycles and time-
to-market,still providing superior quality containers to safely
store these high potential drugs.
Le choix porte de plus en plus sur des packagings et dispositifs
combinés,qui offrent une série de fonctionnalités qui simpli-
fient les opérations et permettent aux laboratoires pharma-
ceutiques de se concentrer sur le développement de
médicaments./ The growing trend is to choose combined
packaging and devices including a set of key features that
simplify all the operations in order to allow the Pharmaceutical
Companies to focus on drug developments.
Cette présentation décrit une solution intégrée pour satisfaire
les besoins du marché ; l’accent sera mis sur un nouveau pro-
cessus et concept de packaging qui élargit la gamme de
contenants en verre prêts à l’emploi./ This paper presents an
integrated solution to meet the market requirements focusing
on a new process and packaging concept that enlarge the
range of glass containers ready to be used.
Paolo Golfetto
manages all the new products design,testing
and development activities starting from the initial Customer
requirements to the final industrial product validation,with the
coordination of many experts in glass technology,process
engineers and designers.Formerly he was the R&D Manager
of the Appliances Engineering Team within a well known
worldwide manufacturer of household appliances.During his
latest three years of employment in this position,he was in
charge of the harmonization team,made of local engineers
and designers,responsible of moving the Company’s production
plants to Guangdong area,China.As Member of the European
Electro-technical Commission until 2005,Mr.Golfetto contri-
Me4.7
Me4.6
10
www.pharmapack.fr
•PH09 part1 15/09/08 14:45 Page 10
11
www.pharmapack.fr
SIMULTANEOUS TRANSLATION FRENCH/ENGLISH - ENGLISH/FRENCH
Conferences
>>
M E R C R E D I / W E D N E S D A Y 2 1 J A N V I E R /J A N U A R Y 2 0 0 9
buted in the development of European Norms and Regulations
focused on users safety and environmental friendly consumer
products.
Seringues à pré-remplir : un nouveau système
de seringue sécurisée à pré-remplir / Prefillable syrin-
ges: A new safety prefillable syringe system
Karim BENAZZOUZ,
European Marketing & Business
Development – BD Medical Pharmaceutical Systems,
France
Une seringue à pré-remplir associée à un dispositif de sécurité
“ajouté” n’est pas forcément l’équivalent d’une seringue à
pré-remplir conçue d’emblée de façon sécurisée.Toutes les
seringues sécurisées ne sont pas équivalentes.Les seringues
pré-remplies qui comportent des dispositifs de sécurité d’ori-
gine deviennent la norme dans tous les pays développés.BD
a développé un nouveau système de seringue sécurisée à
pré-remplir avec des caractéristiques bien spécifiques qui
assurent le bon fonctionnement primaire d’une seringue
(injecter la dose complète de médicament) tout en réduisant
le nombre de piqûres accidentelles.Ce système amélioré a
ensuite été comparé aux produits déjà sur le marché afin d’é-
valuer la préférence des utilisateurs finaux.Les résultats
obtenus en terme de fonctionnalité et de préférence souli-
gnent la valeur d’une approche « système »,de la conception
à la fabrication du système de délivrance./ A prefillable syringe
combined to a safety “add on” product may not be equivalent
to a safety engineered prefillable syringe.And all safety syrin-
ges are not equivalent.Prefilled syringes including safety
engineered features to prevent accidental needle stick injuries
are becoming the standard of the industry in all developped
countries.BD has developed a new safety prefillable syringe
system including very specific features that enables to main-
tain consistently the primary function of a syringe (injecting
the complete dose of drug) while contributing to the reduction
of accidental needlestick injuries.This improved syringe sys-
tem was then evaluated comparatively to similar products
already marketed to assess end-users' preference.The results
obtained both in term of functionality and preference are high-
lighting the value of the system approach from the design to
the manufacturing of the drug delivery system.
Karim Benazzouz,graduated as a bioengineer from the Ecole
Centrale,has been working in the health industry for over
13 years.After completing his training at the IAE,
he ran the
SURFIX TECHNOLOGIES company,specialized in surgical
implants.He was then an expert working for risk capital before
joining BD in 2003,where he is in charge of safety devices.
Le conditionnement et l’administration de traite-
ments contre le diabète /Packaging and administration
of diabetes treatments
Dr.Alexander SEIBOLD,
Head of Diabetes Business
and Medical Services,Ypsomed,Switzerland
• Historique de la délivrance d’insuline (stylos,pompes,inhalation)
History of insulin delivery (Pen systems,pumps,inhalation)
• Patients diabétiques et leurs attentes (résultats d’un ques-
tionnaire parmi les patients en Allemagne) / Diabetes patients
and their expectations (Results of a patient questionnaire in
Germany).
• Systèmes actuels d’auto-injection pour le traitement du diabète,
stylos à insuline et autres solutions (par exemple,pour le GLP-1)
Current self-injection systems for diabetes treatment,insulin
pens and other solutions (i.e.for GLP-1)
• Systèmes d’injection pour d’autres indications./ Injection sys-
tems for other indications.
Already during his PhD thesis,Dr.Alexander Seibold focused
on diabetes treatment,with the subject of his thesis being
"Computer aided dose adjustment in the intensified treatment
o
f insulin dependent diabetes mellitus".Between 1993 and
2000,Dr.Alexander Seibold practiced as a medical doctor at
the University Ulm (Germany) in the department of internal
medicine and endocrinology with a major focus on diabetolo-
gy.In the year 2000 he joined Disetronic where he was,in
varying positions,responsible for medical and regulatory advi-
ce for the development of insulin pumps and injection pens.
Since 2007 he holds the position of Head of Diabetes Business
and Medical Services at Ypsomed AG,which evolved out of
Disetronic in 2003.
GARANTIR LA QUALITÉ DES PRÉPARA-
TIONS D'ANTICANCÉREUX ENTRE PHARMACIE ET
PATIENTS :PROBLÈMES PRATIQUES... ET SOLUTIONS ? /
GUARANTEEING THE QUALITY OF CANCER PREPARA-
TIONS BETWEEN THE PHARMACY AND THE PATIENT:
PRACTICAL PROBLEMS... AND SOLUTIONS?
Dr.Laurence GAUTHIER VILLANO,
Pharmacien
responsable de l’Unité de reconstitution des anticancéreux
des Hôpitaux de la TIMONE (Centre Hospitalier
Universitaire de Marseille),France
Dr.Bertrand POURROY,
Pharmacien Assistant
Spécialiste,Hôpitaux de la TIMONE,France
Thèmes abordés / Topics addressed:
• Compatibilités /Compatibilities
• Durée de stabilité /Duration of stability
• Photosensibilité / Photosensitivity
• Aspect de la chaine du froid / Cold chain
Dr.Laurence Gauthier Villano is a Doctor in Pharmac
y,
a graduate in hospital and community pharmacy and holds
a Masters' degree in Biological and Medical Sciences.
Currently pharmacist in charge of the cancer drug reconstitu-
tion unit a
t the TIMONE Hospitals (Marseille Teaching
Hospital),Dr.Laurence GAUTHIER VILLANO has been hospital
intern,hospital assistant followed by hospital pharmacist.
Dr.Bertrand Pourroy graduated as a Doctor from the
Université de la Méditerranée; Doctor in Pharmacy,Specialized
studies in Industrial and Biomedical Pharmac
y,In-depth stu-
dies in Pharmaco-Oncology,Masters' degree in Biological and
Medical Sciences.Hospital Assistant,he is a former hospital
intern.
6.15
ECHANGES À L’OCCASION DU COCKTAIL / DISCUSSIONS
OVER A COCKTAIL PARTY
7.00
FIN DE LA 1
ÈRE
JOURNÉE / END OF DAY 1
Me5
5.30
Me4.9
Me4.8
PH09 part1 17/09/08 16:09 Page 11

P
JANUARY
21
ST
&
22
ND
GRANDE HALLE DE LA VILLETTE
ACTIVE
&
SECURE
PACKAGING
CIP: 7612345678901
Lot : 123456818
Exp : 08.2010
Fab : 02.2008
UCN : 12345678901234567890
We secure your process, your products, your brand
info@att-fr.com - www.att-fr.com
ECC 200 Compliance
Online marking solutions
Identification

Patient Relation
Management

Authentication
Attend our lecture at Pharmapack
on January the 22
nd
at 11:30 am
Customized
Turnkey
Solutions
Studio graphique : l’ovale design
presse sep 08 9/09/08 13:25 Page 1
Pharmapack
PARIS,GRANDE HALLE LA VILLETTE - 211,AVENUE JEAN-JAURÈS - 75019 PARIS
Coût total de mon inscription / Total registration Fee
Mercredi / Wednesday 21 Janvier /January 2009 358,80 euros
TTC
(1)
Jeudi / Thursday 22 Janvier /January 2009 358,80 euros
TTC
(1)
21 & 22 Janvier / January 2009 598,00 euros
TTC
(1)
FRAIS DE PARTICIPATION AUX JOURNÉES SUIVANTES
/
R
EGISTRATION FOR THE FOLLOWING CONFERENCES
M./Mr Mme /Mrs Mlle / Ms
Nom /Last name
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Prénom /First name
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Fonction / Position
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Société / Company
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adresse / Address
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Code postal / Zip Code
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Ville / City
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Pays /Country
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tél / Tel
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Télécopie / Fax
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
E-mail
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Je souhaite recevoir un badge d’accès pour visiter l’exposition*
I want to receive a free access badge to visit the exhibition hall*
* Ce badge ne permet pas d’assister aux conférences / This badge doesn’t allow access to conferences
(1) Toutes taxes comprises/The rate includes AT:19,6%

Un message de confirmation avec un code-barres sera envoyé à votre adresse e-mail.Veuillez l'impri-
mer et le scanner à l'entrée du hall pour obtenir votre badge d'accès à l'exposition./ A confirmation mes-
sage with a barcode will be sent to your e-mail address.Please print it and scan it at the exhibition's
entrance to get your free access badge to the exhibition.

Les demandes d’annulation doivent être formulées avant le lundi 29 décembre 2008.Au delà,les frais
de participation seront intégralement dus.Toutefois,les participants pourront se faire remplacer sur simple
demande./ Cancellation requests must be sent in by monday 29
th
december 2008.Past this deadline,
registration fees shall not be reimbursed.However participants may be represented by a deputy on request.

Les frais de participation comprennent :l’accès aux conférences,les résumés d’intervention,le(s) buffet(s)
déjeunatoire(s) et les pauses./ Registration fees cover:access to conferences,abstracts,lunch(s) and cof-
fee breaks.
** Pour tout autre mode de paiement veuillez nous contacter au +33 (0)1 70 38 52 53./For any other methods of
payment please contact us at +33 (0)1 70 38 52 53.
Je suivrai les conférences / I will follow the conferences
R
ÈGLEMENT PAR CARTE DE CRÉDIT
**
/ P
AYMENT BY CREDIT CARD
**
VISA MasterCard /Eurocard
N° de carte /Expire le /
Card number Expiry Date
3 derniers chiffres du cryptogramme visuel au dos de votre carte /
3 last figures of the visual cryptogram on the back of your credit card
Propriétaire de la carte /Cardholder’s Name
................................................................
Adresse /Cardholder’s address
.................................
......................................................................
E N R E G I S T R E ME N T E N L I G N E /O N L I N E R E G I S T R AT I O N
w w w.p h a r ma p a c k.f r
Y o u r C o mp a n y p r i ma r y b u s i n e s s i s ( t i c k o n e b o x o n l y )
Pharmaceutical laboratory Medical device manufacturer
Biotechnology company Contract manufacturer
Clinical research company Machine and technology supplier
Hospital,Health Center Service supplier and consulting
Academy / Regulatory Services Publishing / Press / Media
Supplier and manufacturer of packaging and dispensing systems
Other,please specify:
............................................................................................
B u s i n e s s d e p a r t me n t i n t h e c o mp a n y ( t i c k o n e b o x o n l y )
General management / Sales / Marketing Sourcing manager
Drug:R&D / Production Technician / Engineer
Packaging:Development / Purchasing Editor / Journalist
Doctor / Pharmacist / Health personnel Teaching / Research
Other,please specify:
............................................................................................
P O U R T O U T R E N S E I G N E ME N T
F O R E X T R A I N F O R MAT I O N,P L E A S E C O N TA C T:
T
EL
.:+33 (0)1 70 38 52 53 - Fax:+ 33 (0)1 49 20 45 01 - pharmapack@cancom.com
Signature Date
................
Official stamp / Cachet de l’établissement
PH09 couv 16/09/08 10:52 Page Dos1