12 From cells to therapeutics Des cellules aux produits - Vivalis

incandescentnonBiotechnology

Dec 10, 2012 (5 years and 28 days ago)

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From cells to therapeutics
Vivalis
®
Rapport annuel
Annual report
2009
Regarder différemment, rechercher autrement
Who we are
Vivalis (NYSE Euronext: VLS) is a biopharmaceutical company that provides innovative
cell-based solutions for the manufacture of biopharmaceuticals and develops therapeutics
for diseases with unmet needs.
Qui nous sommes
Vivalis (NYSE Euronext : VLS) est une entreprise biopharmaceutique qui commercialise
des solutions cellulaires innovantes pour la production de vaccins et de protéines thérapeutiques.
Elle développe également des traitements pour des pathologies sans réponse médicale..
From cel l s to therapeuti cs
Vivalis
Contents Sommaire
04
Vivalis at a glance L’essentiel de Vivalis
06
Message from the Management board Le mot du Directoire
10
Performance highlights Les chiffres clés
12
From cells to therapeutics Des cellules aux produits
20
Main events Faits marquants
24
Objectives and long-term vision Objectifs et prévisions à long terme
26
Corporate governance Gouvernance d’entreprise
30
Financials Comptes
A new way of looking, a different way of searching
Annual r epor t Rappor t annuel 2009
Vivalis at a glance L’essentiel de Vivalis
Key partnerships Partenariats clés
CSL Melbourne
Geovax Atlanta
GSK Biologicals Brussels
Innate Pharma Marseille
Intervet-Schering Plough Booxmer (southeastern Netherlands)
Kaketsuken Kumamoto (south of Japan)
Merial Lyon and Atlanta
Pfizer Animal Health Chicago
Sanofi Aventis Paris
Sanofi Pasteur Lyon, Toronto, and Boston
04
From antibody discovery to clinical batch, a unique integrated offering
De la découverte d’anticorps au lot clinique, une offre intégrée unique
Strategy
Vivalis has built a strategy focussed on generating short-term
multi-source revenue streams while creating mid- and
long-term value through license agreements. Today, the
Group has three innovative technological platforms to achieve
these objectives:
– The EB66® cellular platform derived from duck embryonic
stem cells;
– The Humalex® human antibody generation platform;
– The 3D-SCREEN® molecular screening platform.
The Company has granted licenses to the EB66® platform
to 30 pharmaceutical, veterinary and biotechnology companies
throughout the world for the production of vaccines and
therapeutic proteins which includes global leaders like
Sanofi-Pasteur, GSK and Kaketsuken.
The Humalex® platform, acquired in early 2010, will be marketed
as a tool for discovering new antibodies to pharmaceutical and
biotechnology firms worldwide. Humalex® will also be used by
Vivalis to develop a proprietary portfolio of antibodies.
Lastly, the 3D-SCREEN® platform is being used by Vivalis
to identify and develop novel small molecules for blocking
the action of proteins involved in major viral pathologies.
Today, Vivalis intends to capitalize on these technological
platforms and expertise in the biomanufacturing of preclinical
and clinical materials to develop and produce new proprietary
biopharmaceuticals. These new products will be licensed to
pharmaceutical firms who will perform clinical assessments
and ensure the future sale of these products.
Vivalis’ business model is highlighted by a low cash burn rate
based on revenue streams in the form of upfront fees, milestone
payments and royalties on licensees’ net sales. In addition,
the Company generates revenues from R&D agreements and the
production of pre-clinical or clinical batches for third parties.
The development of a portfolio of proprietary products over
time will also generate significant value for Vivalis.
Stratégie
Vivalis a construit une stratégie de génération de revenus pluri-sources
à court terme, et de construction de valeur à moyen et long terme à
travers des accords de licences. Le Groupe dispose, aujourd’hui, de trois
plateformes technologiques innovantes :
– la plateforme cellulaire EB66®, issue de cellules souches embryonnaires
de canard ;
– la plateforme de génération d’anticorps monoclonaux humains Humalex® ;
– la plateforme cellulaire de criblage moléculaire 3D-SCREEN®.
La société a licencié la plateforme EB66® à une trentaine de sociétés
pharmaceutiques, vétérinaires ou biotechnologiques dans le monde
pour la production de vaccins et de protéines thérapeutiques, dont
des leaders mondiaux comme Sanofi Pasteur, GSK, ou Kaketsuken.
La plateforme Humalex®, acquise début 2010, sera commercialisée
comme outil de découverte de nouveaux anticorps, licenciés à des
partenaires pharmaceutiques et biotechnologiques. Elle servira
également à développer un portefeuille d’anticorps propriétaires.
Enfin, la plateforme 3D-SCREEN® est quant à elle exploitée par Vivalis
pour l’identification et le développement de molécules innovantes,
permettant de bloquer l’action de protéines impliquées dans des
pathologies virales majeures.
Vivalis entend aujourd’hui valoriser ses plateformes technologiques,
ainsi que son savoir-faire dans la bioproduction de lots précliniques
et cliniques, pour développer et produire de nouveaux biomédicaments
propriétaires. Ces nouveaux produits seront licenciés à des stades
cliniques précoces aux industriels de la pharmacie qui se chargeront
des essais cliniques finaux et de la commercialisation des produits.
Le modèle économique déployé par Vivalis est peu consommateur
de trésorerie et repose notamment sur des versements de revenus à
la signature du contrat (upfront), des paiements d’étape (milestones)
et des redevances sur les ventes nettes au client final. De plus, la société
génère également des revenus via des contrats de prestation de R&D et via
la production de lots précliniques et cliniques pour le compte de tiers.
Le développement de produits propriétaire permettra, à terme, d’accroître
significativement la valeur de Vivalis.
Vivalis 2009
0
5
Achieving a balance between world-class research
and a rigorous focus on financial performance
Faire cohabiter une recherche de niveau mondial
avec une exigence de performance financière
06
Message from the management board Le mot du directoire
2009, une année de renforcement dans tous ses
domaines d’activité et une différentiation accrue.
L’année 2009 a été une année de renforcement de Vivalis dans
tous les domaines : financiers, scientifiques et commerciaux.
Ces avancées significatives permettent au Groupe d’engager une
nouvelle étape de développement initiée dès janvier 2010 par
l’acquisition de la société Humalys, et sa plateforme Humalex®.
C’est donc avec une grande confiance et sérénité que Vivalis
aborde l’exercice 2010.
L’année 2009 a donc été l’année du renforcement de
l’assise financière et commerciale comme en attestent les
chiffres suivants : neuf nouvelles licences et une sous-licence,
une position de trésorerie en hausse et une équipe de plus
de quatre-vingt-dix collaborateurs. Outre ces progrès, cette
année a été marquée par des progrès scientifiques et techniques
importants pour le développement futur de Vivalis. Dans le
domaine des protéines, les équipes ont transformé un outil
de recherche prometteur, la lignée EB66®, en un outil préindustriel,
grâce à l’amélioration substantielle de la productivité ;
nos équipes de bio-production vont lancer la production
du premier lot clinique.
Aujourd’hui, le groupe Vivalis a jeté les bases d’un développement
industriel unique. Plus que jamais, nous pouvons nous afficher
comme étant l’une des rares sociétés au monde pouvant
aller « From cells to therapeutics ».
La plateforme Humalex® nous permet de générer de nouveaux
anticorps thérapeutiques pour le compte de clients ou pour son
propre compte, qu’elle peut répliquer sur la lignée propriétaire
EB66®, ou sur la lignée classique CHO, puis produire dans ses
installations de bioproduction de lots précliniques et cliniques.
L’expertise de nos équipes, la diffusion de nos technologies,
les barrières à l’entrée que nous avons construites dans notre
métier historique font de Vivalis l’une des rares sociétés au
monde maîtrisant une palette aussi large de connaissances
des anticorps, et capables de les licencier au stade clinique.
2009, positions strengthened in all areas
accompanied by further differentiation
In 2009, Vivalis strengthened its position in all areas: financial,
scientific and commercial. With these significant advances, the
Group is now ready to launch a new phase of development with
the acquisition in January 2010 of Humalys and its platform,
Humalex®. On this basis, Vivalis begins 2010 with confidence.
Our financial and commercial foundations were reinforced
in 2009. This progress is confirmed by the following figures:
9 new licenses and one sub-license, growth in net cash and
a workforce of now more than 90 employees. The year was
also marked by important scientific and technological
advances for the future development of Vivalis.
In the field of proteins, through substantial improvements
in productivity our teams have transformed a promising
research tool, the EB66® cell line, into a tool ready to be
deployed for pre-industrial development; while our
biomanufacturing teams have launched the production
of a first clinical batch.
Today, Vivalis Group has set the stage for a unique industrial
development. More than ever, we can rightfully claim to be
one of the only companies in the world capable of advancing
“From cells to therapeutics”.
The Humalex® platform will enable the company to develop
new therapeutic antibodies both for its customers and on its
own behalf; Vivalis can then replicate these antibodies both
on its proprietary EB66® cell line or on the traditional CHO
cell line, and subsequently produce pre-clinical and clinical
batches in its biomanufacturing facilities.
The expertise of our teams, the distribution of our
technologies and the significant barriers to entry we have
created through our historic activities make Vivalis one of
the only companies in the world covering such a large range
of expertise in the field of antibodies and that also has the
ability to market them.
Vivalis 2009
0
7
In 2009, we also pursued efforts in R&D by strengthening
teams and increasing investments while retaining a prudent
management of resources.
Against the backdrop of these achievements, we are particularly
pleased to welcome the addition of the Humalys teams to our
Group and begin 2010 confident in our prospects to further
strengthen our positions in each of our businesses while at the
same time exploring new avenues of development.
Our key objectives for the year ahead include:
– The signature of 7 new licenses for the EB66® cell line including
2 commercial licenses;
– The production of our first clinical batches in our GMP facility;
– The application for the first authorization to launch clinical trials
in humans for vaccines manufactured using the EB66®cell line;
– Cash position exceeding €15 million at year-end 2010;
– The signature of a first commercial agreement for the Humalex®
platform;
– The design of a program for the development of proprietary
human monoclonal antibodies, exploiting synergies with our
existing technologies and know-how, to create further added
value for the company and our shareholders.
For 2011-2012, Vivalis‘ objective is for its first EB66® cell line
customers to advance to clinical development both vaccine and
antibody products produced on our cell line. We also expect
the commercial launch of the first veterinary vaccines produced
using the EB66® cell line, thereby providing the first recurrent
revenue stream since the company’s creation. Another objective
is the launch a new program to develop proprietary human
monoclonal antibody products.
The excellent performance of 2009 and the ambitious but realistic
objectives for 2010 and 2011 reflect our commitment to transform
Vivalis into a world leader in its field through its revolutionary
technologies that are the product of more than 15 years of
research. Both financially and commercially, Vivalis has started to
reap the benefits of its efforts while deploying resources needed
to pursue and accelerate sustainable growth. With good financial
visibility and an experienced and cohesive team, we are well-
prepared to pursue the implementation of our plan of advancing
“From cells to therapeutics“, and in so doing, creating further
added value while diversifying risks.
We would like to thank all our personnel who, through their work,
motivation and professionalism, have made it possible to meet
our objectives, as well as our industrial partners and shareholders
for their confidence. In line with this relationship of trust, we will
continue to focus our efforts on ensuring Vivalis‘ development
and increasing the value of our technologies and products.
08
En 2009, nous avons également poursuivi nos efforts en R&D
en renforçant nos équipes, et en augmentant nos investissements,
tout en restant très prudents sur l’utilisation de nos ressources.
Forts de ces réalisations, nous sommes très heureux d’accueillir
les équipes d’Humalys et commençons 2010 avec confiance pour
renforcer encore plus notre position dans chacun de nos métiers
tout en explorant de nouvelles voies.
Nos principaux objectifs pour 2010 sont :
– la signature de sept nouvelles licences de la lignée EB66®,
dont deux licences commerciales,
– la production de nos premiers lots cliniques dans nos
laboratoires BPF,
– la première autorisation de lancement d’essais cliniques sur
l’homme de vaccins fabriqués avec la lignée cellulaire EB66®,
– une trésorerie supérieure à 15 M €à fin 2010,
– la signature d’un premier accord commercial sur la plateforme
Humalex®,
– l’élaboration d’un programme de développement d’anticorps
monoclonaux humains propriétaires, synergique avec nos
technologies et nos savoir-faire, afin de créer encore plus de
valeur ajoutée pour la société et pour nos actionnaires.
A horizon 2011-2012, l’objectif pour Vivalis est que les premiers
clients de la lignée EB66® soient en phase clinique à la fois avec
des vaccins et avec des anticorps produits sur notre lignée
cellulaire. Nous attendons également la mise sur le marché
du premier vaccin vétérinaire produit sur EB66® pour ainsi
générer nos premiers revenus récurrents depuis la création de
la société. Nous avons également pour objectif de démarrer un
nouveau programme de développement de produits propriétaires
dans les anticorps monoclonaux humains.
L’excellente performance de l’année 2009 et les objectifs
ambitieux mais réalistes pour 2010 et 2011 reflètent notre
volonté de faire de Vivalis un leader mondial sur son marché
grâce à ses technologies de rupture qui résultent de plus
de quinze ans de recherche. Aussi bien financièrement que
commercialement, Vivalis commence à récolter les fruits de
ses efforts et se donne les moyens de poursuivre et d’accélérer
son développement de manière pérenne et durable. Riche d’une
bonne visibilité financière, d’une équipe solide et solidaire et
d’une expertise renforcée, nous pouvons aisément poursuivre
la mise en œuvre de notre plan pour passer « From cells to
therapeutics », afin de continuer à créer de la valeur, tout en
diversifiant les risques.
Nous tenons à remercier l’ensemble des collaborateurs, qui par leur
travail, motivation et professionnalisme ont permis l’atteinte des
objectifs, ainsi que nos partenaires industriels et nos actionnaires
qui ont choisi de nous faire confiance. Dans le respect de cette
relation de confiance, nous nous appliquons à focaliser toutes nos
forces pour assurer le développement de Vivalis et accroître la
création de valeur de nos technologies et produits.
09I
Message from the management board
I
V
ivalis 2009
Franck Grimaud,
CEO /
Celine Breda,
Managing Director /
Majid Mehtali,
CSO
A solid financial position
Une situation financière solide
10
Performances highlights Les chiffres clés
Total operating income (FGAAP) / Produits d’exploitation
2007 : 3 199 Ku 2008 : 8 916 Ku 2009 : 7 476 KJ
Operating expenses (FGAAP) / Charges d’exploitation
2007 : 7 267 Ku 2008 : 10 396 Ku 2009 : 12 369 KJ
Expenses: General and administrative vs R&D / Dépenses : frais généraux vs R&D
2007 : 1,8 Mu/ 5,5 Mu 2008 : 2,2 Mu/ 8,2 Mu 2009 : 2,6 MJ / 9,8 MJ
Average headcount / Effectif moyen
2007 : 46 2008 : 58 2009 : 72
Net income (FGAAP) / Résultat de l’exercice
2007 : - 3 268 Ku 2008 : + 478 Ku 2009 : – 3 273 KJ
Cash and cach equivalents (FGAAP) / Trésorerie
2007 : 24 956 Ku 2008 : 22 712 Ku 2009 : 23 561 KJ
11I
V
ivalis 2009
Income statement (FGAAP) / Compte de résultat
(in thousands of euros /en milliers d'euros) Years ended December 31 /exercices clos au 31 décembre 2008 2009
Services revenues Production vendue de services 2 499 735
Licensing & Milestones of achievement Licences et jalons de succès 2 946 3 989
Grants Subventions publiques 652 2 119
Other income Autres produits d'exploitation 2 819 633
OPERATING REVENUE PRODUITS D'EXPLOITATION 8 916 7 476
Cost of supplies and consumable materials Achats matières premières, consommables et fournitures (1 172) (1 801)
Other purchases and external expenses Autres achats et charges externes (3 893) (3 897)
Salaries, Benefits and Social charges Charges de personnel (3 597) (4 690)
Depreciation and amortisation Amortissements et dépréciations (1 497) (1 787)
Other operating expenses Autres coûts opérationnels (237) (194)
OPERATING EXPENSES CHARGES D’EXPLOITATION (10 396) (12 369)
OPERATING INCOME (LOSS) RESULTAT D’EXPLOITATION (1 480) (4 893)
Interest income/ (expenses), net Résultat financier net 591 351
Non operating income/ (expenses), net Résultat exceptionnel (519) 131
Income/ (loss) before tax Résultat avant impôts (1 408) (4 411)
Research tax credit Crédit d'impôt 1 886 1 138
NET LOSS RESULTAT NET 478 (3 273)
12
10
8
6
4
2
0
2006 2007 2008 2009

10
8
6
4
2
0
2007 2008 2009

25
20
15
10
5
0
2007 2008 2009
Sales, general and administrative expenses
Research & development expenses
MJ
MJ MJ
T
otal operating income
P
roduits d’exploitation
E
xpenses
D
épenses
C
ash
T
résorerie
12
From cells to therapeutics Des cellules aux produits
Vivalis is continuing to expand the range of its technology platforms
and service offering
Vivalis continue d’élargir son offre de technologies et de services
Today, Vivalis has three innovative
and proprietary technologies: the EB66®
cell line platform licensed for the production
of vaccines and therapeutic proteins,
the Humalex® platform for the generation
of human monoclonal antibodies, and the
3D-SCREEN molecular screening platform
for the identification of novel antiviral small
molecules.
Vivalis’ business model is today based on
licensing its EB66® technology and the
Humalex® platform that will generate royalty
payments once the vaccines or proteins
produced or identified by these technologies
have been introduced on the market. In the
field of antibodies, Vivalis currently has a
unique offering that combines a platform for
the generation of human antibodies, Humalex®,
a manufacturing process using EB66® or CHO
platforms in addition to its production in its
own GMP equivalent (BPF) facilities.
Vivalis is also developing proprietary products,
including a treatment for Hepatitis C, through
its 3D-SCREEN molecular screening platform
for identifying small molecule antivirals. Vivalis
also intends to launch efforts focusing on the
development of proprietary human monoclonal
antibodies using the Humalex® platform for
carefully selected targets.
Vivalis’ expertise in GMP biomanufacturing
of vaccines and monoclonal antibodies also
provides the company with the means to
develop a proprietary product portfolio of
monoclonal antibodies with streamlined R&D
costs, in turn, generating significant value
for the company.
Vivalis dispose aujourd’hui de trois technologies
propriétaires innovantes : la plateforme cellulaire
EB66® licenciée pour la production de vaccins et
de protéines thérapeutiques, la plateforme Humalex®
pour la génération d’anticorps monoclonaux humains
et la plateforme de criblage moléculaire
3D-SCREEN qui lui permet de découvrir des petites
molécules antivirales originales.
Le modèle économique de Vivalis est aujourd’hui
basé sur la commercialisation, sous forme de licence,
de sa technologie EB66® et de la plateforme Humalex®
qui donneront lieu à des redevances une fois que les
vaccins ou protéines produits ou identifiés par ces
technologies seront sur le marché. Dans le domaine
des anticorps, Vivalis dispose aujourd’hui d’une offre
unique combinant une plateforme de génération
d’anticorps humains, Humalex®, un procédé
de production sur EB66® ou CHO et une unité de
production dans des installations BPF.
Vivalis développe également ses propres produits
propriétaires, notamment pour le traitement de
l’hépatite C, au travers de l’exploitation de sa
plateforme de criblage moléculaire 3D-SCREEN lui
permettant d’identifier des petites molécules
anti-virales innovantes. Vivalis entend également
initier une activité de développement d’anticorps
monoclonaux humains propriétaires en utilisant la
technologie Humalex® sur des cibles soigneusement
sélectionnées.
L’expertise et le savoir-faire de Vivalis dans
le biomanufacturing BPF de vaccins et d’anticorps
monoclonaux donne en outre à la société les moyens
de se constituer ce portefeuille d’anticorps
monoclonaux propriétaires à un coût de R&D maîtrisé
et limité, ce qui permettra d’accroître significativement
la valeur de la société.
13I
V
ivalis 2009
The EB66
®
cell platform
EB66® cells provide an alternative to the traditional
decades-old method of embryonated egg manufacture
used for human and veterinary vaccines by offering
solutions which address key shortcomings, notably
the risk of introducing contaminants associated with
using farm-produced eggs.
The EB66® cell line, derived from embryonic stem
cells, offers a unique set of regulatory and industrial
advantages:
• Long-term genetic stability and immortality;
• Growth in suspension, serum-free medium into
high cell densities;
• Scalable for production in industrial-scale
bioprocesses.
A Biological Master File (BMF) that describes the
history, quality, and safety of the EB66® cell line was
filed with the US Food and Drug Administration (FDA)
in June 2008.
To date, 28 licenses used for more than 60 applications
have been granted for the EB66® cell line to leading
pharmaceutical and veterinary companies.
Vivalis’ intellectual property remains a cornerstone
of its strategy. It has a portfolio covering 13 patent
families with more than 175 patents worldwide issued
or with applications pending. By itself this represents
a formidable barrier to entry.
La plateforme cellulaire EB66
®
La technologie EB66® permet le remplacement du procédé
traditionnel de production de vaccins humains et vétérinaires sur
œufs embryonnés, datant de plusieurs décennies, et de surmonter
un certain nombre de difficultés associées, dont notamment
le risque d’introduction de contaminations liées à l’utilisation
de ces œufs de qualité agricole.
La lignée cellulaire EB66®, dérivée de cellules souches
embryonnaires de canard, présente des caractéristiques
réglementaires et industrielles uniques :
• les cellules sont génétiquement stables et immortelles ;
• elles sont capables de croître à de fortes densités cellulaires
en suspension dans un milieu sans sérum ;
• elles sont capables de croître dans des bioréacteurs de grand
volume requis lors de production industrielle.
Le BMF (Biological Master File), dossier réglementaire
d’enregistrement de la lignée cellulaire EB66®, décrivant l’historique
et le statut sanitaire, a été déposé à la FDA (Food and drug adminis-
tration) en juin 2008.
La lignée EB66® a fait l’objet de 28 licences à ce jour couvrant
plus de 60 applications potentielles de cette nouvelle technologie
de production par les leaders de l’industrie pharmaceutique et
vétérinaire.
Vivalis place la propriété intellectuelle au cœur de sa stratégie et
dispose de 13 familles de brevets (représentant plus de 175 brevets
de part le monde), délivrés ou en cours d’application, qui constituent
une solide barrière à l’entrée.
Technology / Technologie
14
28 EB66
®
licenses = more than 60 vaccines or proteins in development
28 licences EB66
®
= plus de 60 vaccins ou protéines en développement
1
5I
From cells to therapeutics
I
Vivalis 2009
La plateforme de génération d’anticorps
monoclonaux humains Humalex
®
Vivalis a acquis la société Humalys SAS en janvier 2010. Cette société
a développé la technologie Humalex® de génération d’anticorps
monoclonaux totalement humains. Cette technologie appliquée avec
un savoir-faire unique permet d’identifier les anticorps à partir des
lymphocytes B directement issus du système immunitaire humain.
La plateforme et les anticorps issus de cette plateforme sont licenciés
à l’industrie pharmaceutique et biotechnologique sur des cibles ou
des pathologies ciblées.
Cette plateforme est actuellement principalement appliquée à la
découverte d’anticorps dans les maladies infectieuses bactériennes
et virales. Elle peut par ailleurs être appliquée à d’autres domaines
thérapeutiques et ainsi ouvrir la voie à la construction d’un portefeuille
d’anticorps monoclonaux propriétaires.
La plateforme de criblage moléculaire 3D-SCREEN
La société a développé une technologie cellulaire propriétaire de criblage
de médicaments, la plateforme 3D-SCREEN, qui permet la découverte de
petites molécules originales bloquant la réplication de virus pathogènes,
à travers une modulation de la structure tridimensionnelle des cibles
virales clés. Cette technologie 3D-SCREEN permet, via un mécanisme
d’action moléculaire innovant, l’identification de nouvelles petites
molécules thérapeutiques qui ne pourraient être identifiées en utilisant
les méthodes de criblage plus traditionnelles.
Cette plateforme est appliquée aujourd’hui à trois programmes dans
l’hépatite C, maladie affectant aujourd’hui plus de 1 % de la population
mondiale, et pour laquelle plus de 170 millions de personnes dans le
monde sont porteurs chroniques, et 4 millions de personnes sont
nouvellement infectées chaque année.
Cette plateforme peut par ailleurs être appliquée à de nombreuses autres
indications au-delà de l’hépatite C, et donc faire également l’objet de
partenariats industriels dans des secteurs thérapeutiques larges.
The Humalex
®
platform for the generation
of human monoclonal antibodies
In January 2010, Vivalis acquired Humalys SAS. Humalys
developed the Humalex® technology for the generation
of fully human monoclonal antibodies. This technology
provides unique expertise capable of isolating antibodies
from B-lymphocytes that originate directly from the human
immune system.
Humalex® is marketed as a tool for identifying and isolating
antibodies used by pharmaceutical and biotechnology firms
for therapeutic indications or targeted pathologies.
Currently, Humalex® is used to identify antibodies directed
against bacterial and viral pathologies. Humalex may also be
used for additional therapeutic applications and provides
Vivalis a resource for building a portfolio of proprietary
monoclonal antibodies.
The 3D-SCREEN molecular screening platform
Vivalis has developed a proprietary cellular screening
platform, 3D-SCREEN, which can identify original small
molecules that inhibit replication of viral pathogens by
modulating the three-dimensional structure of key viral
targets. The 3D-SCREEN platform, through an innovative
molecular action is capable of identifying new small
therapeutic molecules not possible with traditional
screening technologies.
Three programs using the platform are focused on Hepatitis C,
an illness that today affects more than 1% of the worldwide
population with an estimated 170 million persons chronically
infected with 4 million persons infected annually.
This platform may also be applied to additional indications
other than Hepatitis C and may result in manufacturing
partnerships for a wide range of therapeutics.
16
17I
From cells to therapeutics
I
V
ivalis 2009
1 proprietary antibody generation platform
+ 1 proprietary EB66
®
cell line for the production of antibodies
+ 1 GMP biomanufacturing unit for clinical batch production
= a unique integrated offering
1 plateforme propriétaire de génération d’anticorps
+ 1 lignée cellulaire EB66
®
propriétaire de production d’anticorps
+ 1 unité de biomanufacturing BPF pour la production de lots cliniques
= une offre intégrée unique
18
Vivalis intends to fully leverage the complementary strengths
of both its Humalex® and EB66® cell line technology platforms
and manufacturing facilities to develop a portfolio of
proprietary products in the therapeutic antibody market. This
will allow Vivalis to retain a greater share of margins generated
from future sales of products based on these platforms.
In addition, through its 3D-SCREEN platform, Vivalis is
actively focusing on the discovery of anti-Hepatitis C (HCV)
molecules targeting viral proteins essential for viral replication,
such as polymerase, protease and helicase inhibitors.
Several new anti-HCV molecules have been identified by
Vivalis with one in preclinical development. These molecules
will be licensed to pharmaceutical companies after completion
development.
Vivalis a l’intention de tirer partie de la complémentarité
de ses différentes plateformes technologiques Humalex® et EB66®,
de ses installations de fabrication pour construire un portefeuille
de produits propriétaires dans le domaine des anticorps. Cela lui
permettra d’accéder à une plus grande part de la marge dégagée
par les futures ventes de produits issus de ces plateformes.
De plus, grâce à sa plateforme 3D-SCREEN, la société est très
active dans la découverte de molécules anti-hépatite C ciblant
les protéines virales essentielles à la réplication du virus, telles
la polymérase, la protéase et l’hélicase. Plusieurs nouvelles molécules
anti-hépatite C ont ainsi été identifiées par Vivalis et l’une de ces
molécules est en cours de développement préclinique actif.
Ces molécules sont destinées à être licenciées aux sociétés
pharmaceutiques au terme du développement préclinique.
Proprietary products development / Développement de
produits propriétaires
19I
From cells to therapeutics
I
V
ivalis 2009
10 new EB66
®
cell line licenses signed
Signature de 10 nouvelles licences de la lignée EB66
®
20
Main events of the year Faits marquants de l’année
Confirmation de l’intérêt industriel de la lignée EB66
®
avec la signature de neuf nouvelles licences et une
sous-licence
Vivalis a poursuivi son développement commercial grâce
à la signature de neuf nouvelles licences, dont trois licences
commerciales et une sous-licence, dépassant ainsi ses objectifs
commerciaux initiaux.
Sur le marché de la santé humaine, Vivalis a continué à élargir
sa présence dans le domaine des vaccins avec la signature de
nouvelles licences et sous-licence sur sa lignée EB66®.
Elle a également signé en 2009 sa première licence commerciale
avec la société Innate Pharma dans le domaine des protéines
thérapeutiques.
Dans le marché vétérinaire, Vivalis renforce sa présence avec
la signature d’accords avec de nouveaux clients et surtout grâce
à l’élargissement des accords avec Merial et Intervet, qui après avoir
signé un premier accord commercial pour une indication, ont signé
chacun une nouvelle licence de recherche pour une dizaine
d’applications supplémentaires.
Au total, Vivalis a signé à ce jour vingt-huit licences, dont seize
licences commerciales. Nous considérons que nous sommes présents
auprès de 75 % de l’industrie du vaccin. L’objectif sur ce marché est
désormais d’étendre le champ d’application de la plateforme EB66®
à de nouvelles indications avec ces mêmes clients.
Confirmation d’un business model solide
Sur l’exercice 2009, Vivalis a généré une variation de trésorerie
positive de 0,9 million d’euros. Hors élément exceptionnel lié au
remboursement par anticipation de quatre exercices de créances
d’impôt recherche, notre consommation de trésorerie nette serait
restée à moins de 2 M€.
Ainsi, au 31 décembre 2009, Vivalis dispose d’une trésorerie
de 23,6 M€, contre 22,7 M€ à fin décembre 2008.
Ces chiffres confirment la robustesse de notre business model
et les succès enregistrés dans la commercialisation de la lignée
cellulaire EB66®.
The EB66
®
cell line gains further industry
acceptance with 9 new licenses and one
sub-license
Vivalis has maintained its commercial momentum with
the signing of nine new licenses, including three
commercial licenses and one sub-license, surpassing
initial targets.
In the human vaccine market, Vivalis continued to make
gains with the execution of new licenses for the EB66®
cell line. In 2009 the first commercial license for
therapeutic proteins was executed with Innate Pharma.
In the veterinary market, Vivalis strengthened its position
with the addition of new licensees and the expansion
of existing agreements with Merial and Intervet, who
individually after having signed a commercial agreement
for one indication, have subsequently signed new research
licenses for ten additional indications.
To date, Vivalis has executed 28 licenses, including 16
commercial licenses. We consider that our technology
penetration covers 75% of the vaccine manufacturing
industry. Our objective in this market is to expand the
application of the EB66® platform into new indications
with our current licensees.
Confirmation of a solid business model
In fiscal 2009, Vivalis generated a net cash outflow
of €0.9 million. Excluding the impact of one-off items
in connection with the early repayment of research
tax credit receivables, net cash burn remained less
than €2 million.
Accordingly, at 31 December 2009, Vivalis had cash
and cash equivalents of €23.6 million compared
with €22.7 million at year-end 2008.
These figures confirm the strength of our business
model and the commercial advances achieved
by the EB66® platform.
21I
V
ivalis 2009
For the year, Vivalis has demonstrated the ability to combine
significant commercial successes that included the signature
of 9+1 new licenses, increased R&D investment (including
the recruitment of 19 employees), and through effective cash
management, major capital investments for the construction
of a second laboratory facility.
An integrated offering in monoclonal antibodies
The result of efforts pursued over several quarters, along
with the acquisition concluded in early 2010 of the Humalex®
platform for identifying human monoclonal antibodies,
provides Vivalis a unique offering from the discovery of
human monoclonal antibodies up to the production
of clinical material.
Today, Vivalis has a tool for identifying proprietary antibody,
providing further value and completing the expertise and
know-how developed by the Company in this field in
recent years.
This tool will enable Vivalis to develop antibody discovery
partnerships with pharmaceutical and biotechnology firms
generating revenues significantly higher than those normally
recognized for commercial licenses of the EB66® platform,
while launching in parallel investments in proprietary programs
for the development of human monoclonal antibodies.
L’exercice 2009 démontre donc la capacité de Vivalis
à concilier des succès commerciaux importants avec la signature
de 9 + 1 nouvelles licences, des efforts renforcés de R&D avec
notamment le recrutement de 19 nouveaux collaborateurs, des
investissements importants avec la construction de notre deuxième
laboratoire et une bonne maîtrise des dépenses.
Construction d’une offre intégrée
dans le domaine des anticorps monoclonaux
Fruit du travail de plusieurs trimestres, concrétisé tout début 2010,
l’acquisition de la plateforme d’identification d’anticorps monoclonaux
humains Humalex® confère à Vivalis une offre unique allant de
la découverte à la production d’anticorps monoclonaux humains.
Vivalis dispose aujourd’hui d’un outil de découverte d’anticorps
propriétaires qui complète très bien toute l’expertise et le savoir-faire
développés par la société au cours des dernières années dans
ce domaine.
Cet outil permettra à Vivalis de nouer des partenariats de découverte
d’anticorps avec des groupes pharmaceutiques ou biotechnologiques
pour des montants supérieurs aux licences commerciales de
la lignée cellulaire EB66®, et en parallèle d’investir pour initier
des programmes propriétaires de développement d’anticorps
monoclonaux humains.
Vaccines Thérapeutic proteins
Vaccins Protéines thérapeutiques
Human licences Sanofi Pasteur (2) Innate Pharma
Licences humaines GSK Sanofi Aventis
CSL CSL
Schering Plough (Nobilon) Novavax
Geovax 2 confidentiel undisclosed
Kaketsuken
Bavarian Nordic
OETC (Emergent/Oxford University)
SAFC Biosciences
1 confidentiel undisclosed
Veterinary licences Merial (2)
Licences vétérinaires Virbac
Intervet-Schering Plough (2)
Kaketsuken
Fort Dodge (Wyeth)
Boeringher Ingelheim
2 confidentiels undisclosed
22
23I
Main events of the year
I
V
ivalis 2009
A unique integrated offering
,,
Collection of human PBMCs
Activation & immortalisation
of human B lymphocytes
Antibody selection Antibody production
New biological entities
24
A balanced business model with 5 sources of revenues
Un business model équilibré avec 5 sources de revenus
Objectives and long-term vision Objectifs et vision à long terme
Since its initial public offering in June 2007, Vivalis has
adhered to its roadmap, setting ambitious yet realistic
targets, demonstrating a strong potential for development
and growth. Pursuing this to achieve a global position with
solid economic performance, Vivalis has set objectives both
for the short- (2010), medium- (2011-12) and long-term.
2010 Objectives:
• Execute seven new licences, including two
commercial licenses;
• Recognize advancements under the existing
28 agreements to trigger new milestone payments;
• Cash position over €15 million at 2010 year-end;
• First authorization for human clinical trials for
vaccines manufactured with the EB66® cell line;
• Signature of a first commercial agreement for
antibody discovery with a third-party using
the Humalex® platform.
2011-12 Objectives:
• First veterinary vaccine on the market, providing the
first royalty stream on a vaccine produced on the EB66®
cell platform;
• First clinical batch produced in our GMP equivalent (BPF)
facilities;
• First authorization for human clinical trials for antibodies
EB66® manufactured through the EB66® cell line;
• Launch of the first program to develop proprietary
monoclonal antibodies;
• Signature of a first commercial agreement for an
anti-hepatitis C small molecule.
Long-term objectives:
• Become an integrated provider of solutions from discovery
through production of antibodies with demonstrated efficacy
in humans;
• Increase the share from future sales of products through
granting licenses for proprietary drugs originating from in-
house development.
Depuis son introduction en bourse, en juin 2007, Vivalis
a respecté sa feuille de route et s’efforce de se fixer des
objectifs ambitieux et réalistes, démontrant sa forte capacité
de développement et de croissance. Dans le cadre de
la poursuite de sa ligne de conduite, visant à combiner
une recherche de niveau mondial et des performances
économiques solides, Vivalis s’est défini des objectifs à
court terme (2010), moyen terme (2011-12) et long terme.
Objectifs 2010 :
• signature de 7 licences dont 2 commerciales ;
• Nouvelles avancées dans les 28 accords signés
permettant de sécuriser de nouveaux paiements d’étapes ;
• trésorerie supérieure à 15 M € à fin 2010 ;
• première autorisation de lancement d’essais cliniques
sur l’homme de vaccins fabriqués sur la cellule EB66® ;
• signature d’un premier accord commercial sur
la plateforme Humalex® de découverte d’anticorps
pour le compte d’un client.
Objectifs 2011-12 :
• premier vaccin vétérinaire sur le marché, entraînant
la perception des premières redevances sur un vaccin
produit sur la plateforme cellulaire EB66® ;
• première libération d’un lot clinique produit dans
nos unités BPF ;
• première autorisation de lancement d’essais cliniques
sur l’homme d’anticorps fabriqués sur la cellule EB66® ;
• lancement d’un premier programme de développement
d’anticorps monoclonaux propriétaires ;
• premier accord de licence dans le domaine de l’hépatite C.
Objectifs à long terme:
Devenir un acteur intégré de la découverte d’anticorps
à la production d’anticorps ayant une preuve d’efficacité
chez l’homme, et accéder à une plus grande part de
la marge de valeur dégagée par les futures ventes
de produits en licenciant les médicaments propriétaires
développés en interne.
25I
Main events of the year
I
V
ivalis 2009


Vivalis is a company governed by French law with an Executive Board and a Supervisory Board. The work of the Supervisory
Board and its special committees are governed by a specific charter (“règlement intérieur”). This charter adopted on 12 March 2007
can be consulted at Vivalis’ website. To date, two special committees have been set up, the Remuneration and Appointments
Committee and the Accounts Committee. The two committees report to the Supervisory Board on their work. For several years
Vivalis has also benefited from the expertise of a Scientific Council.
Vivalis est une société de droit français à directoire et conseil de surveillance. Un règlement intérieur régit le fonctionnement
du conseil de surveillance et des comités spécialisés. Le règlement intérieur, adopté le 12 mars 2007, est consultable sur le site
internet de Vivalis. A ce jour, les comités mis en place sont le comité des nominations et des rémunérations, et le comité d’audit.
Chaque comité rend compte de ses missions au conseil de surveillance. Vivalis a également mis en place depuis
plusieurs années un comité scientifique.
26
Corporate gouvernance Gouvernance d’entreprise
Management board Directoire
Franck Grimaud
C
EO, Chairman of the Management Board / président du directoire
Majid Mehtali
CSO, Management Board member, Managing Director / directeur scientifique, membre du directoire, directeur général
Celine Breda
Qualified Person; Management Board member, Managing Director / pharmacien responsable, membre du directoire, directeur général
Executive committee Comité exécutif
Franck Grimaud,
CEO; Chairman of the Management Board / président du directoire
Majid Mehtali,
CSO; Management Board member, Managing Director / directeur scientifique, membre du directoire, directeur général
Celine Breda,
Qualified Person; Management Board member, Managing Director / pharmacien responsable, membre du directoire, directeur général
Pierre Miniou,
Director; Business Development & Intellectual Property / propriété intellectuelle
Stephen Brown,
Director; Biomanufacturing / biomanufacturing
Dominique Mary,
Director; General Counsel / juriste
Philippe Rousseau,
Director; CFO / finance
Supervisory board Conseil de surveillance
Frédéric Grimaud
Chairman / président
Joseph Grimaud
Vice-Chairman / vice- président
Renée Grimaud
Permanent representative of the Grimaud Group / représentant permanent du Groupe Grimaud
Thomas Grimaud
Member / membre
Alain Munoz
Independent member / membre indépendant*
Michel Greco
Independent member / membre indépendant*
Remuneration committee Comité de rémunération
Frédéric Grimaud
Chairman / président
Alain Munoz
Independent member / membre indépendant*
Michel Greco
Independent member / membre indépendant*
Accounts committee Comité d’audit
Frédéric Grimaud
Chairman / président
Alain Munoz
Independent Member / membre indépendant*
Michel Greco
Independent Member / membre indépendant*
*See paragraph 16.4 of the Company’s “Document de référence” for the definition of the criteria of independence.
Se reporter au paragraphe 16.4 du document de base de la société sur la définition du critère d’indépendance.
27I
V
ivalis 2009
Scientific advisory board
Marc Eloit, a doctor in veterinary medicine and virology,
is a professor of the National Veterinary School of Maison-Alfort.
He runs the UMR INRA-AFSSA-ENVA virology division.
He serves as an expert for the AFSSAPS, the French health
products safety agency.
Marc Girard is a doctor in veterinary medicine and sciences,
a member of the French Academy of Medicine, and a consultant
with the WHO and BioVision. He previously served as Managing
Director of the Mérieux Foundation, Director of the European
Research Centre for Virology and Immunology (CERVI), Chief
Scientific Officer of Pasteur-Mérieux Sérums et Vaccins (PMSV,
today Sanofi-Pasteur) and was a professor and director of the
Department of Virology of the Pasteur Institute.
Marcel Hibert is the Director of the National Chemical Library.
The mission of this library is to bring together collections of
synthetic products and natural extracts present in state funded
laboratories. Marcel Hibert has also been responsible for medicinal
chemistry at HMR and subsequently Synthélabo (today Sanofi
Aventis). He is currently the Director of the Laboratory of Cellular
Communication Pharmacochemistry of the Institut Gilbert
Laustriat (pharmaceutical faculty of Strasbourg).
Professor Mohamed Al-Rubeai graduated from the University
of Baghdad in 1969 and obtained his PhD in Genetics from QMC,
University of London in 1979. Immediately after receiving his PhD
he joined the University of Garyounis as a lecturer in Biology.
He returned to the UK to work as a research fellow at the
University of Surrey. In 1988 he went to the University of
Birmingham and was appointed as the Chair of Biotechnology in
2001. In 2005 he was appointed to the newly established Chair of
Biochemical Engineering at University College Dublin.
He remained as an adjunct professor at the University of
Birmingham until 2008. Professor Al-Rubeai is the editor of «Cell
Engineering», reviews editor of «Cytotechnology», a member of the
editorial board of «Biotechnology and Bioengineering» and
«Biotechnology and Applied Biochemistry», a 2008 recipient of the
Donald Medal, fellow of the Society of Biology, a member of
Sigma-Aldrich advisory board, and an advisor to UNESCO.
He is a co-author of «Engineering a Knowledge Island 2020.
James Petitte is a professor at North Carolina State University.
He is a specialist in embryonic bird stem cells.
Internal control
In accordance with the French Commercial Code (the “Code du
commerce”), the Chairman of the Supervisory Board has drafted
a report on the Company’s internal control procedures.
In accordance with the same regulation, the auditors of the
Company have drafted a report on the Chairman’s report.
These two reports are included in the “Document de Référence”
of the Company.
For further information, please consult
www.vivalis.com
Or the Registration Document or Annual Financial Report.
28
Comité scientifique
Marc Éloit, docteur en médecine vétérinaire et en virologie,
est professeur à l’École nationale vétérinaire de Maison-Alfort.
Il dirige l’UMR INRA-AFSSA-ENVA de virologie. Il est expert
auprès de l’AFSSAPS.
Marc Girard est docteur en médecine vétérinaire et docteur
en sciences, membre de l’Académie française de médecine,
et consultant auprès de l’OMS et de BioVision. Il a été
précédemment directeur général de la fondation Mérieux,
directeur du Centre d’études et de recherche en virologie-
immunologie (CERVI), directeur scientifique de Pasteur-Mérieus
sérums et vaccins (PMSV, aujourd’hui sanofi-pasteur)
et professeur et directeur du département de virologie
à l’Institut Pasteur.
Marcel Hibert est actuellement le directeur de la Chimiothèque
nationale. La mission de la Chimiothèque nationale est de
fédérer les collections de produits de synthèse et d’extraits
naturels existants dans les laboratoires publics. Marcel Hibert
a également été le responsable de la chimie médicinale chez
HMR puis Synthélabo (aujourd’hui Sanofi Aventis).
Il est actuellement directeur du département de recherche
« Pharmacochimie de la communication cellulaire » de l’institut
Gilbert-Laustriat (faculté de pharmacie de Strasbourg).
Le professeur Mohamed Al-Rubeai est diplômé de l’Université
de Bagdad (1969). Il a obtenu son PhD en génétique de QMC,
université de Londres en 1979. Aussitôt après, il rejoint
l’université de Garyounis en tant que conférencier en biologie
et puis au Royaume-Uni en tant qu’assistant de recherche à
l’université du Surrey. Il part à l’université de Birmingham en
1988 et est nommé à la chaire en biologie en 2001. En 2005,
il rejoint l’University College de Dublin pour occuper la chaire
nouvellement créée de génie biochimique. Il reste professeur
adjoint à l’université de Birmingham jusqu’en 2008. Professeur
Al-Rubeai est rédacteur en chef de la revue Cell Engineering,
membre du comité consultatif de rédaction de Cytotechnology
et membre du comité de redaction de Biotechnology and
Bioengineering, Biotechnology and Applied Biochemistry. Il a
reçu le Donald Medal en 2008, il est membre de la Société de
biologie, membre du conseil consultatif de Sigma-Aldrich, et
conseiller à l’UNESCO. Il est co-auteur de Engineering a
Knowledge Island 2020.
James Petitte est professeur de l’université d’état de Caroline
du Nord (North Carolina State University). Il est spécialiste
notamment des cellules souches embryonnaires aviaires.
Contrôle interne
Conformément aux dispositions du code du commerce,
le président du conseil de surveillance a émis un rapport sur le
fonctionnement du conseil de surveillance et sur les procédures
de contrôle interne mises en place par la société.
Conformément aux mêmes dispositions, les commissaires aux
comptes ont émis un rapport sur le rapport du président du
conseil de surveillance.
Pour plus d’information, merci de consulter les deux rapports qui
figurent dans le document de référence de la société.
29I
Corporate gouvernance
I
V
ivalis 2009
30
Financials Comptes
Balance Sheet Bilan (FGAAP)
(in thousands of euros /en milliers d'euros)
Years ended December 31 /exercices clos au 31 décembre
ASSETS ACTIFS 2008 2009
Currents assets Actifs courants
Cash, Cash equivalents, Current financial instruments Trésorerie et équivalents de trésorerie, VMP 22 712 23 561
Trade receivables and prepaid expenses Créances courantes 1 397 651
Other current assets Autres actifs courants et charges constatées d'avance 5 986 7 729
Total current assets Total actif courant 30 095 31 941
Non-current assets Actif non courant
Property, plant and equipment Immobilisations corporelles 5 891 8 726
Intangible assets Immobilisations incorporelles 8 699 8 295
Other fixed assets Autres actifs immobilisés 387 590
Total non-current assets Total actif non courant 14 977 17 611
TOTAL ASSETS TOTAL ACTIF 45 072 49 552
LIABILITIES PASSIF COURANT/NON COURANT 2008 2009
Currents liabilities Passif courant
Trade payables Dettes fournisseurs 1 017 984
Income & payroll taxes owed Dettes fiscales et sociales 900 1 284
Other current debt Autres dettes courantes 1 501 1 852
Total current liabilities Total passif courant 3 418 4 120
Non-current liabilities Passif non courant
Provision for contingent liabilities Provisions pour risques et charges 30 46
Borrowings Emprunts 4 632 6 385
Other non current debt Autres dettes non courantes 3 157 3 387
Total non-current liabilities Total passif non courant 7 819 9 818
TOTAL LIABILITIES TOTAL PASSIF HORS CAPITAUX PROPRES 11 237 13 938
Conditional debt Avances conditionnées 4 558
SHAREHOLDERS'EQUITY CAPITAUX PROPRES 2008 2009
Share capital Capital social 2 192 2 220
Share premium Prime d'émission 33 698 33 697
Accumulated losses Report à nouveau- Résultats cumulés (4 942) (8 215)
Other Autres éléments des capitaux propres 2 887 3 354
Total shareholders' equity Total capitaux propres 33 835 31 056
TOTAL LIABILITIES AND EQUITY TOTAL PASSIF 45 072 49 552
Income statement / Compte de résultat (FGAAP)
(in thousands of euros / en milliers d'euros)
Years ended December 31 / exercices clos au 31 décembre 2008 2009
Services revenues Prestation de service 2 499 735
Capitalized development costs Frais de développement immobilisés 2 125 307
Grants Subventions publiques 652 2 119
Other income (of which licensing revenues) Autres produits d'exploitation (dont revenus de licence) 3 640 4 315
OPERATING REVENUE PRODUITS D'EXPLOITATION 8 916 7 476
Cost of supplies and consumable materials Achats de matières premières, consommables et fournitures (1 172) (1 801)
Other purchases and external expenses Autres achats et charges externes (3 893) (3 897)
Salaries, Benefits and Social charges Charges de personnel (3 597) (4 690)
Depreciation and amortisation Amortissements et dépréciations (1 497) (1 787)
Other operating expenses Autres coûts opérationnels (237) (194)
OPERATING EXPENSES CHARGES OPERATIONNELLES (10 396) (12 369)
OPERATING INCOME (LOSS) RESULTAT OPERATIONNEL (PERTE) (1 480) (4 893)
Interest income/ (expenses), net Résultat financier net 591 351
Non operating income/ (expenses), net Résultat exceptionnel (519) 131
Income/ (loss) before tax Résultat avant impôt sur le revenu (1 408) (4 411)
Research tax credit Crédit d'impôt 1 886 1 138
NET LOSS RESULTAT DE L'EXERCICE (PERTE) 478 (3 273)
LOSS PER SHARE ATTRIBUTABLE TO THE SHAREHOLDERS ( in L per share)
RESULTAT PAR ACTION REVENANT AUX ACTIONNAIRES (en L par action)
Basic De base-non dilué 0,03 (0,22)
Diluted Dilué 0,03 (0,22)
31I
V
ivalis 2009
Cash Flow statement / Tableau de flux de trésorerie (FGAAP)
(in thousands of euros /en milliers d'euros)
Years ended December 31 / Exercices clos au 31 décembre
2008 2009
CASH FLOW FROM OPERATING ACTIVITIES FLUX DE TRESORERIE LIES AUX ACTIVITES OPERATIONNELLES
Net Loss Résultat de l'exercice 478 (3 273)
Adjustments to reconcile net loss to net cash Elimination des charges et produits sans incidence
from operating activities sur la trésorerie ou non liés aux activités opérationnelles
Depreciation and amortisation Amortissements et depréciations 2 345 1 687
Capitalized development costs Frais de développement immobilisés (2 125) (307)
Debt Waivers Abandon de créances 0 0
Other items not including in operating activities Autres charges/produits sans incidence sur la trésorerie (199) (217)
Change in working capital Variation du fonds de roulement (3 202) 3 233
Net cash generated from/ (used in) Flux de trésorerie généré par les activités opérationnelles (2 703) 1 123
operating activities
CASH FLOW FROM INVESTING ACTIVITIES FLUX DE TRESORERIE LIES AUX ACTIVITES D'INVESTISSEMENT
Acquisition / disposal of fixed assets Acquisition / Cession d'immobilisations (1 414) (3 822)
Change in working capital related to assets Variation du fonds de roulement liées aux immobilisations (270) 151
Net cash used in investing activities Flux de trésorerie absorbées par les activités d'investissement (1 684) (3 671)
CASH FLOW FROM FINANCING ACTIVITIES FLUX DE TRESORERIE LIES AUX ACTIVITES DE FINANCEMENT
Net proceeds from issuance of share capital Produits nets d'émission d'actions 99 27
Indebtedness increase/ Decrease Nouveaux emprunts 1 514 2 500
Debt payment Remboursement des emprunts (572) (747)
Grants & Other financing items Subventions et autres éléments financiers 1 102 1 617
Net cash generated from financing activities Flux de trésorerie générés par les activités de financement 2 143 3 397
NET INCREASE / (DECREASE) IN CASH AUGMENTATION / (DIMINUTION) DE LA TRESORERIE
AND CASH EQUIVALENT ET DES EQUIVALENTS DE TRESORERIE (2 244) 849
Cash and cash equivalent at the beginning of the year Trésorerie et équivalents de trésorerie à l'ouverture 24 956 22 712
Cash and cash equivalent at the end of the year Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture 22 712 23 561
Income statement by function / Compte de résultat par fonction (FGAAP)
(in thousands of euros / en milliers d'euros)
Years ended december 31 / exercices clos au 31 décembre 2008 2009
Services revenues Prestations de service 2 499 735
Capitalized development Costs Frais de développement immobilisés 2 125 307
Grants Subventions publiques 652 2 119
Other income (of which licensing revenues) Autres produits d'exploitation (dont revenus de licence) 3 640 4 315
Operating revenue Produits d'exploitation 8 916 7 476
Research and Development Dépenses de recherche et de développement (8159) (9 768)
Sales,general and administrative Frais généraux (2 237) (2 601)
Net operating expenses Charges opérationnelles nettes (10 396) (12 369)
Operating income / (loss) Résultat opérationnel (perte) (1 480) (4 893)
Interest income/ (expenses), net Résultat financier 591 351
Non operating income/ (expenses), net Résultat exceptionnel (519) 131
Research tax credit Crédit d'impôt 1 886 1 138
Net loss Résultat de l'exercice (perte) 478 (3 273)
32
Balance Sheet / Bilan (IFRS)
(in thousands of euros / en milliers d'euros)
Years ended December 31 / exercices clos au 31 décembre
ASSETS ACTIFS 2008 2009
Currents assets Actifs courants
Cash and Cash equivalents Trésorerie et équivalents de trésorerie 18 717 23 563
Current Financial instruments Instruments financiers courants 4 013 0.
Trade receivables and prepaid expenses Créances courantes et charges constatées d'avance 1 397 651
Other current assets Autres actifs courants 5 011 5 561
Total current assets Total actif courant 29 138 29 775
Non-current assets Actifs non courants
Non-current receivables Autres débiteurs non courants 638 1 843
Property, plant and equipment Immobilisations corporelles 5 891 8 726
Intangible assets Immobilisations incorporelles 5 599 5 179
Other fixed assets Autres actifs immobilisés 118 431
Total non-current assets Total actifs non courants 12 246 16 179
TOTAL ASSETS TOTAL ACTIF 41 384 45 954
LIABILITIES PASSIF COURANT/NON COURANT 2008 2009
Currents liabilities Passif courant
Trade payables Dettes fournisseurs 1 017 984
Income & payroll taxes owed Dettes fiscales et sociales 900 1 284
Borrowings Emprunts 768 1 024
Other current debt Autres dettes courantes 2 609 3 707
Total current liabilities Total passif courant 5 294 6 999
Non-current liabilities Passif non courant
Provision for contingent liabilities Provisions pour risques et charges 30 46
Borrowings Emprunts 3 864 5 361
Other non current debt Autres dettes non courantes 4 780 6 461
Total non-current liabilities Total passif non courant 8 674 11 868
TOTAL LIABILITIES TOTAL PASSIF HORS CAPITAUX PROPRES 13 808 18 867
Conditional debt Avances conditionnées 4 558
SHAREHOLDERS'EQUITY CAPITAUX PROPRES
Share capital Capital social 2 192 2 220
Share premium Prime d'émission 33 698 33 697
Accumulated losses Report à nouveau- Résultats cumulés (8 365) (13 141)
Own shares held through liquidity contract Actions détenues en propre (Contrat de liquidité) (109) (247)
Other Autres éléments des capitaux propres 12.
Total shareholders' equity Total capitaux propres 27 416 22 529
TOTAL LIABILITIES AND EQUITY TOTAL PASSIF 41 384 45 954
Income statement / Compte de résultat (IFRS)
(in thousands of euros / en milliers d'euros)
Years ended December 31 / exercices clos au 31 décembre 2008 2009
Licensing & Services revenues Revenus des accords de collaboration et de licence 3 418 3 096
Capitalized development costs Frais de développement immobilisés 1 650 115
Grants Subventions publiques 780 2 289
Other income Autres produits d'exploitation 1 887 1 138
OPERATING REVENUE PRODUITS D'EXPLOITATION 7 735 6 638
Cost of supplies and consumable materials Achats de matières premières, consommables et fournitures (1 172) (1 801)
Other purchases and external expenses Autres achats et charges externes (3 223) (3 571)
Salaries, Benefits and Social charges Charges de personnel (4 681) (5 582)
Depreciation and amortisation Amortissements et dépréciations (1 332) (1 593)
Other operating expenses Autres coûts opérationnels (481) 366
OPERATING EXPENSES CHARGES OPERATIONNELLES (10 889) (12 933)
OPERATING INCOME (LOSS) RESULTAT OPERATIONNEL (PERTE) (3 154) (6 295)
Interest income/ (expenses), net Résultat financier net 765 151
Income/ (loss) before tax Résultat avant impôt sur le revenu (2 389) (6 144)
Research tax credit Crédit d'impôt 0 0
NET LOSS RESULTAT DE L'EXERCICE (PERTE) (2 389) (6 144)
LOSS PER SHARE ATTRIBUTABLE TO THE SHAREHOLDERS (in L per share)
RESULTAT PAR ACTION REVENANT AUX ACTIONNAIRES (en L par action)
Basic De base-non dilué (0,16) (0,42)
Diluted Dilué (0,16) (0,42)
33I
Financials
I
V
ivalis 2009
Cash flow statement / Tableau de flux de trésorerie (IFRS)
(in thousands of euros / en milliers d'euros) not audited / non audité
Years ended december 31 / Exercices clos au 31 décembre
2008 2009
CASH FLOW FROM OPERATING ACTIVITIES FLUX DE TRESORERIE LIES AUX ACTIVITES OPERATIONNELLES
Net loss Résultat de l'exercice (2 389) (6 144)
Adjustments to reconcile net loss to net cash Elimination des charges et produits sans incidence
from operating activities sur la trésorerie ou non liés aux activités opérationnelles
Depreciation and amortisation Amortissements et depréciations 1 308 1 593
Capitalized development costs Frais de développement immobilisés (1 650) (115)
Debt waivers Abandon de créances 0 0
Other items not including in operating activities Autres charges/produits sans incidence sur la trésorerie 1 192 1 108
Change in working capital Variation du fonds de roulement (303) 4 497
Net cash generated from/ (used in) Flux de trésorerie généré par les activités opérationnelles (1 842) 939
operating activities
CASH FLOW FROM INVESTING ACTIVITIES FLUX DE TRESORERIE LIES AUX ACTIVITES D'INVESTISSEMENT
Acquisition / disposal of fixed assets Acquisition / Cession d'immobilisations (1 312) (4 138)
Change in working capital related to assets Variation du fonds de roulement liées aux immobilisations (4) 323
Net cash used in investing activities Flux de trésorerie absorbées par les activités d'investissement (1 575) (3 815)
CASH FLOW FROM FINANCING ACTIVITIES FLUX DE TRESORERIE LIES AUX ACTIVITES DE FINANCEMENT
Net proceeds from issuance of share capital Produits nets d'émission d'actions 99 27
Indebtedness increase/ decrease Nouveaux emprunts 1 514 2 500
Acquisition / disposal of current financial instruments Acquisition / cession d’actifs financiers courants 7 546 5 030
Debt payment Remboursement des emprunts (572) (729)
Grants & other financing items Subventions et autres éléments financiers (109) 894
Net cash generated from financing activities Flux de trésorerie générés par les activités de financement 8 478 7 722
NET INCREASE / (DECREASE) IN CASH AUGMENTATION / (DIMINUTION) DE LA TRESORERIE
AND CASH EQUIVALENT ET DES EQUIVALENTS DE TRESORERIE 5 320 4 846
Cash and cash equivalent at the beginning of the year Trésorerie et équivalents de trésorerie à l'ouverture 13 397 18 717
Cash and cash equivalent at the end of the year Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture 18 717 23 563
Income statement by function / Compte de résultat par fonction (IFRS)
(in thousands of euros / en milliers d'euros) Not audited / non audité
Years ended december 31 / exercices clos au 31 décembre 2008 2009
Licensing & services revenues Revenus des accords de collaboration et de licence 3 418 3 096
Capitalized development costs Frais de développement immobilisés 1 650 115
Grants Subventions publiques 780 2 289
Other income Autres produits d'exploitation 1 887 1 138
Operating revenue Produits d'exploitation 7 735 6 638
Research and Development Dépenses de recherche et de développement (8 205) (9 870)
General and administrative Frais généraux (2 684) (3 063)
Net operating expenses Charges opérationnelles nettes (10 889) (12 933)
Operating income / (loss) Résultat opérationnel (perte) (3 154) (6 295)
Interest income/ (expenses), net Résultat financier 765 151
Research tax credit Crédit d'impôt 0 0
Net loss Résultat de l'exercice (perte) (2 389) (6 144)
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