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10 Δεκ 2012 (πριν από 4 χρόνια και 6 μήνες)

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Le progrès thérapeutique 2011Le progrès thérapeutique 2011Le progrès thérapeutique 2011Le progrès thérapeutique 2011
1
CHAPITRE 2
2
Nouveaux médicamentsNouveaux médicamentsNouveaux médicamentsNouveaux médicaments
Les entreprises continuent de mettre de nouveaux traitements à la disposition des malades
Les nouveaux médicaments sont autorisés au niveau européen par l’EMA, du fait du caractère
obligatoire de la procédure centralisée pour:

Les médicaments issus des biotechnologies

Les médicaments contenant une nouvelle substance et destinés au traitement du Sida, des
cancers, des maladies neurodégénératives, du diabète, des maladies auto-immunes et
autres dysfonctionnements immunitaires et des maladies virales

Les médicaments désignés médicaments orphelins
En2011,11nouvellesmoléculesounouvellesassociationsdemoléculesontétéenregistréesàlafoisàlaFDA
etenEurope
(1)(2)
.

10moléculesouassociationsdemoléculesenregistréesàl’EMAen2011nelesontpasencoreàlaFDA

17moléculesouassociationsdemoléculesenregistréesàl’EMAen2011l’étaientdéjàavant2011àlaFDA
Entre1
er
octobre2010etle30septembre2011,sur35nouveauxmédicamentsinnovantsenregistrésparla
FDA,70%(24/35)ontétéenregistrésauxUSAavantn’importequelautrepays.
(3)
Nouvelles entités* autorisées en Europe (EMA) Nouvelles entités* autorisées en Europe (EMA) Nouvelles entités* autorisées en Europe (EMA) Nouvelles entités* autorisées en Europe (EMA)
et et et et aux USA (FDA)
aux USA (FDA)aux USA (FDA)aux USA (FDA)
2005
20052005
20052006
20062006
20062007
2007200720072008
2008200820082009
2009200920092010
201020102010
2011
20112011
2011
EMEA /Commission Européenne EMEA /Commission Européenne EMEA /Commission Européenne EMEA /Commission Européenne
(1)
1616161622
22222227
27272731
31313146
46464620
202020
41414141
FDA FDA FDA FDA
(2)
2020202022
22222217
17171725
25252533
33333320
202020
48484848
* Nouvelles molécules ou nouvelles associations
Entre2006et2010,sur57médicamentsapprouvésàlafoisauxUSAetenEurope,ledélaimoyen
d’évaluationétait
(3)

de6moisauxUSAcontre13,2moisenEuropepourlesproduitsprioritaires
(*)

de13moisauxUSAcontre14,7moisenEuropepourlesproduitsstandards
(**)
(*)
médicament représentant un progrès par rapport aux traitements déjà disponibles (FDA priority review drugs)
(**)
médicament présentant des propriétés similaires aux traitements déjà disponibles (FDA standard review drugs)
Sources:
(1)SitesInternetdel’EMEA
(2)SiteinternetdelaFDA
(3)FY2011InnovativeDrugApproval-USFDA,November2001
11médicamentsbiologiques
5médicamentsavecuneindicationpédiatrique
5médicamentsorphelins
8nouvellesassociations
2AMMconditionnelleset1AMMsouscirconstancesexceptionnelles
Principalesindications:

Maladiesinfectieuses:10(dontHépatiteC:2,HIV:2etVaccins:2)

Cancers:6

Cardiovasculaire:5

Neurologie:3

Scléroseenplaques:2
Source:SiteInternetdel’EMA
Parmi les 41 nouvelles entités autorisées Parmi les 41 nouvelles entités autorisées Parmi les 41 nouvelles entités autorisées Parmi les 41 nouvelles entités autorisées
par la Commission Européenne en 2011par la Commission Européenne en 2011par la Commission Européenne en 2011par la Commission Européenne en 2011
Originedelarecherchedeces41moléculesouassociations

18sontissuesdelarecherchenord-américaine

3sontissuesdelarecherchejaponaise

15sontissuesdelarechercheeuropéennedont2delarecherchefrançaise

4sontissuesd’unco-développementnord-américaineeteuropéen

1estissued’unco-développementjaponaiseteuropéen
(voirdétailenannexe
)
Parmi les 48 nouvelles entités autorisées Parmi les 48 nouvelles entités autorisées Parmi les 48 nouvelles entités autorisées Parmi les 48 nouvelles entités autorisées
par la FDA en 2011par la FDA en 2011par la FDA en 2011par la FDA en 2011
16médicamentsbiologiques
9nouvellesassociations
10médicamentsorphelins
12priorityreviewdrugs(médicamentreprésentantunprogrèsparrapportauxtraitementsdéjàdisponibles)
21standardreviewdrugs(médicamentsprésentantdespropriétéssimilairesauxtraitementsdéjàdisponibles)
Principalesindications:

Cancers:8

Maladiesinfectieuses:8(dontHépatiteC:2etHIV:2)

Cardiovasculaire:4

Neurologie:4
Source:SiteInternetdelaFDA
Origine de la recherche
Origine de la rechercheOrigine de la recherche
Origine de la recherche
des médicaments enregistrés en Europe en 2011 des médicaments enregistrés en Europe en 2011 des médicaments enregistrés en Europe en 2011 des médicaments enregistrés en Europe en 2011 (1)(1)(1)(1)
NomNomNomNomDCI
DCIDCIDCIDéveloppéDéveloppéDéveloppéDéveloppépar
parparparNationalité
Nationalité Nationalité Nationalité
AMELUZAMELUZAMELUZAMELUZ
5-aminolevulinic acid hydrochloride
BiofronteraBioscienceGmbHD
BENLYSTA BENLYSTA BENLYSTA BENLYSTA
belimumab
HumanGenomeSciences +
GlaxoSmithKline
USA -GB
BUCCOLAMBUCCOLAMBUCCOLAMBUCCOLAM
midazolam
ViroPharmaUSA
CINRYZECINRYZECINRYZECINRYZE
C1 inhibitor (human)
ViroPharmaUSA
DEXDORDEXDORDEXDORDEXDOR
dexmedetomidine hydrochloride
Orion CorporationFIN
DIFICLIRDIFICLIRDIFICLIRDIFICLIR
fidaxomicin
OptimerPharmaceuticals USA
EDARBIEDARBIEDARBIEDARBI
azilsartan medoxomil
TakedaJPN
EDURANTEDURANTEDURANTEDURANT
rilpivirine hydrochloride
TibotecB
ELIQUISELIQUISELIQUISELIQUIS
apixaban
Pfizer + Bristol-Myers SquibbUSA
ESBRIETESBRIETESBRIETESBRIET
pirfenidone
InterMuneUSA
EURARTESIMEURARTESIMEURARTESIMEURARTESIM
piperaquine tetraphosphate / dihydroartemisinin
Sigma-TauI
EVIPLERAEVIPLERAEVIPLERAEVIPLERA
emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil
GileadSciencesUSA
FAMPYRAFAMPYRAFAMPYRAFAMPYRA
fampridine
AcordaTherapeuticsUSA
FLUENZ FLUENZ FLUENZ FLUENZ
influenza vaccine (intranasal, live attenuated)
MedImmuneUSA
Origine de la rechercheOrigine de la rechercheOrigine de la rechercheOrigine de la recherche
des médicaments enregistrés en Europe en 2011 des médicaments enregistrés en Europe en 2011 des médicaments enregistrés en Europe en 2011 des médicaments enregistrés en Europe en 2011 (2)(2)(2)(2)
NomNomNomNomDCI
DCIDCIDCIDéveloppéDéveloppéDéveloppéDéveloppépar
parparparNationalité
Nationalité Nationalité Nationalité
GILENYAGILENYAGILENYAGILENYA
fingolimodhydrochloride
NovartisCH
HALAVEN HALAVEN HALAVEN HALAVEN
eribulinmesylate
EisaiJPN
HIZENTRAHIZENTRAHIZENTRAHIZENTRA
humannormal immunoglobulin(SCIg)
CSL BehringUSA
INCIVOINCIVOINCIVOINCIVO
telaprevir
Vertex + Johnson & JohnsonUSA
JEVTANAJEVTANAJEVTANAJEVTANA
cabazitaxel
Sanofi-aventisF
KOMBOGLYZEKOMBOGLYZEKOMBOGLYZEKOMBOGLYZE
metforminhydrochloride, saxagliptinhydrochloride
Bristol-Myers Squibb + AstraZenecaUSA –GB/S
NULOJIXNULOJIXNULOJIXNULOJIX
belatacept
Bristol-Myers SquibbUSA
PLENADRENPLENADRENPLENADRENPLENADREN
hydrocortisone
DuoCortS
PRAVAFENIX PRAVAFENIX PRAVAFENIX PRAVAFENIX
fenofibrate/ pravastatin
DaiichiSankyoJPN
PUMARIXPUMARIXPUMARIXPUMARIX
pandemicinfluenza vaccine (h5n1) (split virion,
inactivated, adjuvanted) 
GlaxoSmithKline BiologicalsGB
RASILAMLORASILAMLORASILAMLORASILAMLO
aliskiren/ amlodipine
Novartis + SpeedelCH
RASITRIORASITRIORASITRIORASITRIO
aliskiren/ amlodipine/ hydrochlorothiazide
Novartis + SpeedelCH
TEYSUNOTEYSUNOTEYSUNOTEYSUNO
tegafur/ gimeracil/ oteracil
TaihoPharmaceutical Co + Nordic Group JPN -S
TOBI PODHALERTOBI PODHALERTOBI PODHALERTOBI PODHALER
tobramycin
Novartis CH
Origine de la rechercheOrigine de la rechercheOrigine de la rechercheOrigine de la recherche
des médicaments enregistrés en Europe en 2011
des médicaments enregistrés en Europe en 2011 des médicaments enregistrés en Europe en 2011
des médicaments enregistrés en Europe en 2011 (3)(3)(3)(3)
NomNomNomNomDCI
DCIDCIDCIDéveloppéDéveloppéDéveloppéDéveloppépar
parparparNationalité
Nationalité Nationalité Nationalité
TRAJENTATRAJENTATRAJENTATRAJENTA
linagliptin
BoehringerIngelheimD
TROBALTTROBALTTROBALTTROBALT
retigabine
ValeantPharmaceuticals + GlaxoSmithKline
USA -GB
VIBATIV VIBATIV VIBATIV VIBATIV
telavancin
TheravanceUSA
VICTRELIS VICTRELIS VICTRELIS VICTRELIS
boceprevir
Schering-PloughUSA
VOTUBIAVOTUBIAVOTUBIAVOTUBIA
everolimus
Novartis CH
VYNDAQELVYNDAQELVYNDAQELVYNDAQEL
tafamidis
FoldRxPharmaceuticals -PfizerUSA
XEPLIONXEPLIONXEPLIONXEPLION
paliperidonepalmitate
Janssen PharmaceuticaUSA
XGEVAXGEVAXGEVAXGEVA
denosumab
Amgen
USA
XIAPEXXIAPEXXIAPEXXIAPEX
collagenaseclostridium histolyticum
BioSpecificsTechnologiesUSA
YELLOXYELLOXYELLOXYELLOX
bromfenacsodium sesquihydrate
CROMA PharmaA
YERVOY YERVOY YERVOY YERVOY
ipilimumab
Bristol-Myers SquibbUSA
ZOELYZOELYZOELYZOELY
nomegestrol acetate / estradiol
ThéramexF
ZYTIGAZYTIGAZYTIGAZYTIGA
abirateroneacetate
British TechnologyGroup + Cougar
Biotechnology
GB -USA
9
Nos Propositions Nos Propositions Nos Propositions Nos Propositions
Leseffortsmenésparl’EMAdoiventêtremaintenusafinquelesproduitsinnovantssoientmis
àladispositiondesmaladesaussirapidementenEuropequ’ilslesontauxEtats-Unis.

Mise à jour de l’étude en cours :
Place et importance des biotechnologies dans le médicament en 2008
Publication de l’étude le 18 avril 2012
Publication de l’étude le 18 avril 2012Publication de l’étude le 18 avril 2012
Publication de l’étude le 18 avril 2012
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Biomédicaments en FranceBiomédicaments en FranceBiomédicaments en FranceBiomédicaments en France