Les conséquences d'une bonne ou mauvaise gestion sont globales

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10 Δεκ 2012 (πριν από 4 χρόνια και 11 μήνες)

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Docteur Michel Levy
Président
Tel: 01.46.99.63.00
Sécurité des produits thérapeutiques :
un enjeu majeur de santé publique et d'accès au marché
La sécurité des produits, est l'affaire de tous!
Advanced Drug Development Services

Contract Research Organisation Européenne Full Services

Experts Seniors en développement clinique

Couverture Européenne

Oncologie, SNC, Métabolisme, Matériel Médical

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-
track development

Gestion globale des études cliniques

Contract Safety Organisation Globale

Experts seniors en Vigilance et dans la gestion des mésusages

Gestion du risque

Gestion pour le compte de tiers

Représentation auprès des autorités, EUQPPV

Soumissions réglementaires

Education patients

Staff

54 employés plein
-
temps (Ph.D, M.D, Pharm.D, M.Sc., MBA, …)

Localisation

France, République Tchèque, Israël, Afrique du Nord

Votre Partenaire en développement clinique et en
pharmacovigilance
3
Pharmacovigilance : une remise en cause
permanente
4
La vérité d'un jour n'est pas forcément celle de la
veille ou du lendemain
5
Sortons des aspects purement
réglementaires pour étudier
quelques cas concrets
La Sécurité des produits thérapeutiques est avant
tout une affaire de bon sens
6
Exemples vécus:
Dossier de demande d'AMM prêt pour un AINS avec
32.000 patients traités dont huit cas d’aphtose et un cas
de Steven
-
Johnson rapportés.
Que faites
-
vous?
2 Décès survenus dans une clinique de la région
parisienne chez deux patients ayant reçu le même jour
le même produit au bloc opératoire.
Que faites
-
vous?
AMM obtenue pour un agoniste partiel dans
l’insuffisance cardiaque légère à modérée.
Le produit n’est pas encore mis sur le marché en
France.
Décision prise de ne pas commercialiser le produit.
Pourquoi?
Importance à bien appréhender la problématique à
toutes les étapes de la vie des produits
7
Les conséquences d'une bonne ou mauvaise gestion
sont globales
Patient
Famille
de
produits
L'industrie
Pharma
Recherche
pharma
Pouvoirs
publics
Patients
Etude
et/ou
Produit
Laboratoire
8
Forum for Heads of Safety for Pharmaceutical and Biotechnology companies
Source : WCI,
pvconnect 2009
Facteur clé : renverser la tendance
9
La sécurité des produits de santé doit être
évaluée avec méthode sans oublier la moindre
piste à toutes les étapes de la vie des produits.
Les conséquences d’une bonne ou d’une
mauvaise gestion ont un retentissement
considérable (en + ou en
-
) sur l’ensemble de la
communauté des patients et sur l’ensemble des
acteurs de santé.
Que faut
-
il en retenir?
10
Les apparences sont parfois trompeuses ! Ne vous
fiez pas aux premières évidences.